第四中药制剂的检查[精品].pptx

中药制剂的检查包括：

|制剂通则检查

|杂质检查

|安全性检查

|有效性检查

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第一节制剂通则检查

根据不同剂型的不同存在形式、不

同给药途径、不同使用方法、不同

释药方式，为保证药物的安全、有

效、稳定，按照现行版中国药典的

规定与要求，对中药制剂进行的理

化检查和微生物学检查

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第二节杂质检查

|一、药物的纯度

药物的纯净程度，由质量标准“检查”项下

的杂质检查来控制。

杂质药物中除了具有治疗作用的活性成

分和加入的各种辅料外的其他物质。

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|药用规格和化学试剂规格

只有符合药物纯度要求的药物、辅料、

试剂，才属药用规格。

化学试剂的纯度——是从杂质可能引

起的化学变化对使用的影响以及试剂的使

用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质

对生物体的生理作用及毒副作用.

化学试剂不能代替药品使用

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二、来源

|中药材原料中带入

|生产制备过程中引入

|贮存过程中受外界条件的影响使中药制

剂的理化性质改变而产生

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三、分类

|一般杂质是指自然界中分布广泛，在多种

药材的采集、收购、加工以及制剂的生产

或贮存过程中容易引入的杂质。

如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁

盐、重金属、砷盐等。

|特殊杂质是指在特定制剂的生产和贮存过

程中，根据其来源、生产工艺及药品的性

质有可能引入的杂质。

如附子理中丸中的乌头碱。

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四、杂质的限量检查

|杂质的限量药物中杂质的最大允许量；

在不影响疗效、不发生毒性的前提下，

允许药物中存在有一定量的杂质，这一

允许量被称为杂质的限量。

|限量检查不要求测定含量，只要求指出

杂质的含量是否超过限量。

|限量表示

百分限量%；百万分之几ppm

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杂质检查方法(限量检查法)

三种检查方法

标准对照法

灵敏度法比较法

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|对照法（纳氏比色法）

供试药物溶液相同条件下

比较反应结果

标准溶液

现象：颜色、沉淀

合格：色样〈色对

标准溶液：一定量与被检杂质相同的

纯物质或其他对照品配制成的溶液

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|比较法将杂质的测得量或信号相应值与

一标准数值比较，从而判断含量是否合

格。

|灵敏度法在供试品溶液中加入试剂，在

一定反应条件下，观察有无正反应出现，

即从该测定条件下的反应灵敏度来控制

杂质限量。

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杂质限量计算方法

杂质最大允许量

|杂质限量=×100%

样品量

V×C

|L=×100%

S

L—杂质限量

V—标准溶液的体积

C—标准溶液的浓度

S—样品量

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|阿胶砷盐的检查

取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，

搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～

600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3mL与适量水

使溶解成30mL，分取溶液10mL，加盐酸4mL与水

14mL，依法检查其砷盐（中国药典2005版附录ⅨF)。

如果标准砷溶液（每1mL相当于1μg的As）取用量