药物警戒体系主文件模板2025 .pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

**********公司药物警戒体系主文件

···2025年

起草（签名/日期）：

审核（签名/日期）：

批准（签名/日期）：

君子忧道不忧贫。——孔丘

1目的：

保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。

2适用范围：

药物警戒体系主文件编制、更新。

3相关规范及文件

《药物警戒质量管理规范》

《药物警戒体系主文件撰写指南》

4定义

4.1药物警戒主文件：

持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创建并维护的文件，称为药

物警戒体系主文件。

5具体内容

5.1组织机构：

我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品安

全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，

药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全

紧急事件；公司设有专职机构药物警戒部，由专人负责药物警戒工作；其

他各相关部门人员负责药物警戒信息的接受、反馈工作，由药物警戒部专

职人员进行关联性评价，并上报至药品上市许可持有人药品不良反应直接

报告系统。（相关机构图见4.1.1-4.1.2）

5.1.1公司的整体组织架构

见附录2.公司组织架构图

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

5.1.2PV部门的组织架构

见附录3.药物警戒组织架构图（药品安全委员会、药物警戒部）

5.1.2.1药品安全委员会职责：

5.1.2.1.1公司药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性

事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

5.1.2.1.2负责本公司药品不良反应相关的重要事件的决策，当发现公司药

品出现安全隐患较大的不良反应时（如死亡、群体、严重不良反应/不良

事件），立即召开药品安全委员会临时会议进行决策和处置。

5.1.2.2药物警戒部职责：

5.1.2.2.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

5.1.2.2.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险

控制、风险沟通等活动；

5.1.2.2.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒

计划等；

5.1.2.2.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；

5.1.2.2.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

5.1.2.2.6根据法规要求对国内外相关网站进行公司产品文献检索，汇总查

询内容等；

5.1.2.2.7并根据检索的国内外文献，对文献进行质量评价，记录、汇总；

5.1.2.2.8参与完善药物警戒体系，制定、修订相关文件；

5.1.2.2.9其他与药物警戒相关的工作。

5.1.3与PV相关的部门的职责

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

各部门与药物警戒工作相关职责分别是：

5.1.3.1质量管理部：负责药品不良反应/事件涉及药品的生产、质量、工

艺、技术等方面的调查分析工作，协助处理药品不良反应/事件的调查、

分析、评价、处理等工作；

5.1.3.2生产管理部：负责药品不良反应/事件中涉及药品生产、工艺技术

方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；

5.1.3.3市场营销部：负责组织销售部对个例、死亡病例、群体药品不良

反应/事件中药品发运、召回、现场调查等工作；

5.1.3.4研发中