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2024河北省双滦区《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题题库（基础题）

第I部分单选题（100题）

1.药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A:10日

B:7日

C:3日

D:1日

答案：B

2.药品批准文号的有效期为

A:2年

B:5年

C:3年

D:1年

答案：B

3.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

A:国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品

B:国家基本药物目录中的品种

C:国内供应不足的药品

D:没有实施批准文号管理的中药材

答案：A

4.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种

A:应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

B:应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

C:应当由药学部门提交申请报告

D:应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意

答案：A

5.根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是

A:美沙酮?

B:可卡因?

C:哌替啶?

D:哌醋甲酯?

答案：D

6.法的特性不包括

A:规范性

B:意志性

C:强制性

D:特殊性

答案：D

7.进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

A:药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B:进口药品自首次获准进口之日起5年内

C:代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

D:进口药品自首次获准进口之日起满5年

答案：C

8.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

A:药品检验部门负责人

B:市场部负责人

C:质量管理负责人

D:企业负责人

答案：C

9.（2021年真题）根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A:被污染的中成药

B:与国家药品标准规定成份不符的化学药

C:变质的中药饮片

D:标明适应症超出规定范围的生物制品

答案：A

10.根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是

A:第二类精神药品

B:药品类易制毒化学品

C:含特殊药品复方制剂

D:含兴奋剂类药品

答案：A

11.关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()

A:严禁销售假劣中药粉

B:禁销售国家规定的27种毒性药材

C:严禁销售中药饮片以外的其他药品

D:严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

答案：C

12.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是

A:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B:暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

C:申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

D:3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

答案：B

13.（2018年真题）根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是（）

A:储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%

B:储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放

C:待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色

D:对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

答案：D

14.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()

A:诚信服务、一视同仁

B:尊重患者、平等相待

C:进德修业、珍视声誉

D:在岗执业、标识明确

答案：C

15.（2018年真题）能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（）

A:乙类非处方药

B:未列入非处方药目录的抗菌药

C:甲类非处方药

D:终止妊娠药品

答案：B

16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A:非限制使用级抗菌药物

B:重点监测级抗菌药物

C:限制使用级抗菌药物

D:特殊使用级抗菌药物

答案：A

17.药品安全风险的特点不包括

A:不可控制性

B:不可避免性

C:不可预见性

D:复杂性

答案：A

18.（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）

A:行政许可法