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第十四单元颗粒剂

细目要点

1.颗粒剂的特点

（一）颗粒剂的分类与特点

2.颗粒剂韵分类

1颗粒剂的

（二）颗粒剂的与质量要求

2.颗粒剂的质量要求

一、颗粒剂的分类与特点

1、含义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂既可

吞服，又可混悬或溶解在水中服用。

2、特点：保持了汤剂吸收快、作用迅速的特点；、服用、携带、均较方便；为提高产品的

稳定性和达到相应的释药目的，可将颗粒包衣或制成缓释制剂；装不严易吸湿结块；适于工业生产。

3、分类：根据其溶解情况分为：

可溶性颗粒剂，又分为水溶性颗粒和酒溶性颗粒；

混悬性颗粒剂，多加入药物细粉形成；泡腾性颗粒剂

泡腾性颗粒剂：辅料中含有无水发泡药物如枸橼酸、酒石酸和碳酸氢钠等。遇水后产生大量CO2气体，

促使颗粒快速崩解。

二、颗粒剂的

（一）原料的处理

1、原料药的提取和精制：根据有效成分性质和颗粒剂种类选择提取和精制方法。采用煎煮法、渗漉

法、浸渍法、回流法、双提法、超临界流体提取法等。精制时浓缩到相对密度为1.05左右，加入乙醇

调整极性，醇液回收到1.30~1.35，加辅料待制粒或制成干浸膏。

2、辅料：

（1）糖粉：是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，有矫味和粘合作用。一般低温（60℃）干燥，过80~100

目筛，备用。

（2）糊精：淀粉水解产物，可选可溶性糊精，低温干燥过筛。

（3）β-环糊精淀粉水解产物，可将挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物的颗粒中，可使液体

药物粉末化，且增加油物的溶解度和颗粒剂的稳定性。

（4）泡腾崩解剂常用枸橼酸、酒石酸和苹果酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。

（二）制颗粒

工艺流程：原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装

颗粒的有两种：湿法制粒、干法制粒（片剂中介绍）。

1.湿法制粒，操作过程如下：

→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→分级或包衣→分剂量→包装

颗粒的方法

（1）挤出制粒法：药料与辅料混合，加入润湿剂制成“手握成团，轻压则散”的软才，再挤压通过

14~22目筛网，制成均匀的颗粒。一般稠膏、糖粉、糊精的比例为1：3：1。辅料一般不超过干膏的2

倍，清膏的5倍。

（2）流化喷雾制粒：又称沸腾制粒、一步制粒，多用于无糖型、低糖型颗粒剂的。将约40~60目

的辅料颗粒置于流化室内，利用热气流使粉末预热并悬浮呈流化态，再将预处理的药液以喷雾状间歇

喷入，使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续流化干燥到水分合适即可。颗粒外形圆整，流动性好。

适于对湿热敏感的药物制粒。

（3）喷雾干燥制粒：将中药浓缩液经雾化器雾化成大小适宜的液滴喷入干燥室，进行热交换得到的近

于球形的细小颗粒。

2.干燥干燥温度一般以60~80℃为宜。温度应逐渐升高。

3.整粒干颗粒冷却后再过筛，一般过12~14目筛除去大颗粒，再过60目细筛除去细粉。

特殊成分的加入：处方中的挥发性成分：溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一段

时间，待闷吸均匀后包装；也可制成β-环糊精包合物混入。

注意：要明确那些成分在整粒过程中加入。

5.包装应选用不透气、透湿的包装材料，防止吸湿。

以上方法可用于水溶性颗粒、酒溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂

泡腾颗粒剂的将药物提取物分成两份，一份加有机酸，制成颗粒，干燥，另一份加弱碱，制成碱

性颗粒，干燥，整粒即可。必须