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2024江西省婺源县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题真题题库及1套完整答案

第I部分单选题（100题）

1.祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。

A:两种包装颜色有明显区别

B:两种标签

C:都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

D:两种说明书

答案：C

2.某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过

A:3日常用量

B:15日常用量

C:一次常用量

D:7日常用量

答案：B

3.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在

A:3日内

B:7日内

C:1日内

D:2日内

答案：A

4.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

A:党参

B:厚朴

C:防风

D:羚羊角

答案：D

5.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前

A:3个月

B:6个月

C:15日

D:30日

答案：D

6.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是

A:乙药品零售企业

B:甲医疗机构

C:丙药品生产企业

D:药品监督管理部门

答案：C

7.根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方

A:对临床诊断

B:对药名、剂型、规格、数量

C:对药品性状、用法用量

D:对科别、姓名、年龄

答案：D

8.《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是

A:药品零售企业质量负责人

B:药品零售企业中处方审核人员

C:药品零售企业主要负责人

D:药品零售企业专职质量管理人员

答案：C

9.甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（）

A:药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

B:药品商品名称、规格、剂型数量

C:药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

D:药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

答案：C

10.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是

A:企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收

B:怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C:对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告药品监督管理部门

D:对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

答案：C

11.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A:适宜性审核

B:规范性审核

C:性价比审核

D:合法性审核

答案：B

12.（2017年真题）负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）

A:国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

B:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D:中国食品药品检定研究院

答案：D

13.（2019年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是

A:婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

B:特殊医学用途配方食品按照药品管理

C:不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

D:与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

答案：C

14.《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是

A:GoodClinicalPractice

B:GoodSupplyPractice

C:Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

D:GoodAgriculturalPractice

答案：C

15.需要办理《购用证明》才可购买的是

A:第一类精神药品

B:麻醉药品

C:药品类易制毒化学品

D:第二类精神药品

答案：C

16.（2018年