微生物实验室内质控.ppt

准确性和重复性好检测结果的临床相关性好临床细菌学实验室选择的检测方法应证明其准确度和精密度良好应在工作人员具备相应的操作能力和具备研判和报告结果的能力后进行更换新的检测方法细菌学实验室检测方法确认SFDA批准的一般试验不需进行确认试验单个试剂和培养基通过日常质控进行检测，不需进行确认试验不需确认的试验方法1如抗菌药物敏感试验血培养非培养的检测方法SFDA批准试验方法的改良方法未经SFDA批准的方法自己开发的方法需确认的试验方法2细菌学实验室检测方法确认实验室可否获得与制造商相同的检测结果01非商品检测方法应与可接受的参考方法进行比较02应评价方法的敏感性、特异性、准确性、精密度和预测值03确认的内容细菌学实验室检测方法确认1至少20个阳性标本和20-50个阴性标本2至少检测12-15个种的50株菌3与参考方法比较，新方法的敏感性和特异性应≥95%4经方法学确认的试验方法，在实践中应记录其质控资料、人员能力、PT结果、仪器校准、临床相关性等资料，达到临床确认方法确认需细菌学实验室检测方法确认检验过程的质量控制标本验收：验收标准、拒收不合格标本01标本处理：选择具有病理意义的标本接种、根据检验目的使用恰当的培养基分离细菌02菌株鉴定：选择具有临床相关性的分离株进行鉴定03细菌分离和鉴定细菌学实验室检验过程质量控制在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符合要求的前提下，用质控菌株进行质控试验以评估培养基和纸片的质量根据分离菌种的生物学特性和感染部位选择恰当的药物进行药物敏感性试验药物敏感试验细菌学实验室检验过程质量控制123培养基：每批做一次质控纸片：每批并每周一次扩散试验或肉汤/琼脂稀释试验：每次使用时；或当满足要求时每周一次123药物敏感试验细菌学实验室检验过程质量控制细菌学实验室检验过程质量控制药物敏感试验连续质控检测1次/天共30天，获30个检测值，如：1、≤3个值超出范围，可行每周一次质控2、≥4个值超出范围，继续做每天一次质控3、每当试剂、药敏纸片、培养基改变时，应重新行30天的质控4、每周一次质控时如某周出现一次失控，则应连续做5次质控。零失控时作每周一次质控，否则行连续30次质控对于实验室使用的试剂、培养基、染液以及仪器设备等均应进行监测、评估和记录定性试验应用阴、阳性对照进行质控；定量试验应用两个不同水平的质控品进行质控检测质控品检测应和患者标本检测相同的程序进行质控的频度应根据不同的项目进行设计细菌学实验室检验过程质量控制室间质量评价临床细菌学检验质量管理任健康陕西省人民医院陕西省临床检验中心准确度高的诊断实验和高质量的服务以较低的费用提供减低实验室仪器、试剂及人力成本减少患者等候时间提高生产效率缩短运转时间提高标本质量提高检验结果与临床的相关性为了达到此目的实验室必须临床细菌学实验室的目的标本标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌群污染试剂及其他耗材自配试剂、无批准文号试剂、质控菌株仪器人员临床医学知识特别是感染性疾病知识、抗菌药物知识、细菌学知识、临床细菌学知识和经验过程主观认识、资源使用、员工教育（减少错误和延误）、适应患者需求临床细菌学实验室的特点质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动为保证检测结果的准确性、可靠性和可重复性，临床细菌室质量控制需要对标本质量进行评价对试剂、培养基、仪器进行监测对人员进行评估对检测过程进行监控对检测结果和结果的临床应用进行评估细菌学实验室质量控制其内容包括：01标本、设备使用、维护和保养培养基、试剂、染液和抗血清03检验过程的质量控制05人员操作程序申请单、记录和报告02检测方法确认04室间质评06细菌学实验室质量控制基础控制项目PART1人员资质包括学历、职称等要求1人员能力包括其对诸如分析前、中、后特定阶段的工作能力2人员的工作态度3人员培训包括新员工培训、老员工的再培训以及员工工作能力评估4人员细菌学实验室质量控制基础项目制定包括实验室检测工作的所有方面即自检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告止的全过程的、符合实际的、规范的操作和管理程序培训、教育员工手习和掌握程序按照程序规定开展工作操作程序细菌学实验室质量控制基础项目申请单应标明标本种类申请单应有临床诊断申请单应标出抗菌药物的应用情况申请单至少应包含：患者姓名、标本采集时间、实验室接收时间、申请项目及申请医师姓名