药物制剂生产实训（初级）课件 1-10 PPT：文件编制.pptx

任务1.3文件编制 ;【知识准备】;1.3.2文件编制程序;1.3.3文件格式与编码;2.文件的编码;3.文件编码系统;SMP-SC-1005-01

“SMP-SC”表示生产管理规程；

“1005”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程；

“01”表示此文件为首次制定，是第1版。

“SMP-SC-1005-01”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程，此规程是首次制定的。;3.文件编码系统;TBL-JG-1001-01

“TBL”表示记录；

“JG-1006”表示此记录在机构与人员管理规程1001中；没有分号，说明此机构与人员管理规程只涉及这一个记录表格；

“01”表示此记录文件首次制定的，为第1版。

“TBL-JG-1001-01”表示：这是“SMP-JG-1001-01”即顺序为1001的机构与人员管理规程中唯一的一个记录表格，此表格为第1版。;1.3.4文件编制实例分析;1.3.4文件编制实例分析;1.3.4文件编制实例分析;【知识总结】

1.文件编制应符合GMP的要求，应满足规范性、合法性、可操作性、系统性、布局合理、严肃准确、动态化等基本要求。

2.记录类文件的编制应做到：一致性、合理性及责任明确。

3.文件编制的程序应有相应的操作规程进行规范管理。

4.文件的格式应统一，并对每个文件进行系统的编码，且编码要做到一一对应，便于查阅、保存管理，做到可追踪，为产品质量的可追溯提供有效保障。;【知识总结】;谢谢