药物制剂生产实训（初级）课件 4-9 PPT：质量控制点掌握.pptx

任务4.2质量控制点掌握

【知识准备】颗粒剂生产过程质量控制点工序监控项目检查标准检查方法频次粉碎异物应无异物目测1次/批过筛细度按各品种工艺要求用标准筛检查1次/批配料品种、批号、数量与工艺规程相符检查批指令与配发料记录1次/班制粒黏合剂/润湿剂浓度、用量、筛网目数符合品种工艺规程检查配制与称量记录1次/班干燥温度、时间符合品种工艺规程检查设备仪表的温度显示适时/班干燥失重/水分符合品种工艺规程用快速水分测定仪测定随时/班整粒颗粒外观应色泽一致、粒度均匀目测1次/批筛网目数符合品种工艺规程目测，用标准筛对照1次/批混合含量符合品种的质量标准按该品种的检验操作规程测定1次/批均匀度混合时间符合品种工艺规程检查控制仪表的时间参数设定1次/批水分符合颗粒内控标准用快速水分测定仪测定1次/批分装装量差异符合品种质量标准按装量差异测定规程检查3次/班热封效果密封性符合要求按密封性能检查规程检查3次/班批号等打印打印清晰、准确、位置端正取10袋，目测随时/班外包装小盒批号、有效期与生产日期文字端正、准确、清晰，每小盒内装说明书1张。至少取20小盒检查2次/班热封包装包装紧凑、不易散开，数量准确抽查5个包装，目检2次/班装箱批号、有效期与生产日期文字端正、准确、清晰，内装中盒数量准确。每箱均应有合格证（装箱单）1张抽查5箱，目检2次/班任务4.2质量控制点掌握

【任务实施】维生素C颗粒生产过程质量控制点任务4.2质量控制点掌握工序质量控制点监控项目标准要求频次粉碎粉碎过筛细度、异物过80目筛不得有可见异物每批配料称量品种、数量、状态与配料称量指令品种、数量、状态相符1次/班制粒制粒湿粒符合工艺要求1次/批干燥干燥失重水分≤1%1次/批干粒性状黄色颗粒随时/班粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过15%1次/批分剂量、内包装颗粒外观每袋封口严密随时/班装量差异1.86g～2.14g随时/班溶化性取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5min，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。每批含量标示量的93.0%～107.0%每批包装在包装品装量、封口每袋装量为2g,封口严密随时/班中包装数量、说明书、封口签清晰正确随时/班标签、说明书批号、内容、数量、使用记录清晰正确、牢固随时/班装箱批号、数量、装箱单、印刷内容数量准确，包装完好，箱面干净随时/班

【知识总结】任务4.2质量控制点掌握1.颗粒剂的关键工艺控制点包括粉碎、配料、制粒、分剂量、内包装和包装过程质量控制。2.化学药品和生物制品颗粒剂应检查干燥失重。3.可溶性颗粒剂应按溶化性检查，时限为5min。4.单剂量包装的颗粒剂应检查装量差异。

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