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药品政策与法规的宣传与培训

•药品政策与法规概述

•药品政策宣传策略

•药品法规培训内容与方法

•企业如何落实药品政策与法规要求

•案例分析：成功企业经验分享

目•应对挑战：持续改进提升合规水平

录

contents

01药品政策与法规概述

药品政策背景及意义

010203

保障公众用药安全促进医药产业发展规范药品市场秩序

通过制定药品政策，确保合理的药品政策可以推动药品政策有助于建立公平、

药品质量、安全性和有效医药产业的创新、研发和透明、有序的药品市场环

性，保护公众免受药品滥生产，提高药品的可及性境，维护药品生产经营者

用和误用的危害。和可负担性。和消费者的合法权益。

药品法规体系组成

药品管理法药品注册管理办法

药品管理的基本法律，规定了药品管理的基规范药品注册申请、审批和监督管理的法规，

本原则、制度和措施。确保上市药品的安全性和有效性。

药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范

对药品生产过程的质量管理提出要求，确保规范药品流通环节的质量管理，保证药品在

药品生产符合相关标准和规范。储存、运输和销售过程中的质量稳定。

国内外药品政策与法规对比

管理体系差异法规体系完善程度

国内药品管理体系以政府主导为主，国内药品法规体系在不断完善中，但

而国外则更多采用市场化管理模式，相较于国外成熟的药品法规体系，仍

政府主要起监管作用。存在一定差距。

创新药研发支持药品价格管理

国外药品政策更加注重创新药的研发国内对药品价格实行较为严格的管控，

和支持，而国内则正在加大对创新药