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2024年黑龙江省龙江县《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题真题下载答案

第I部分单选题（100题）

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证

A:6个月内

B:15日内

C:30日内

D:7日内

答案：C

2.（2018年真题）在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是（）

A:公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

B:政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

C:非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

D:定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

答案：C

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前

A:30日内

B:15日内

C:7日内

D:6个月内

答案：D

4.企业直接接触药品的工作人员（）。

A:每2年应进行健康检查并建立档案

B:每年应进行健康检查并建立档案

C:每半年应进行健康检查并建立档案

D:每3个月应进行健康检查并建立档案

答案：B

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A:1倍以上至3倍以下

B:2倍以上至5倍以下

C:1倍以上至5倍以下

D:3倍以上至5倍以下

答案：B

6.（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）

A:未遵循诚实守信、依法经营

B:药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票

C:发票内容与付款流向不一致

D:经营条件与经营范围规模不相适应

答案：D

7.某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A:企业所在地省级药品监督管理部门?

B:企业所在地县级药品监督管理部门?

C:国家药品监督管理部门?

D:企业所在地市级药品监督管理部门?

答案：A

8.药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为

A:发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

B:立即报告

C:发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D:发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

答案：C

9.生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为

A:4年

B:3年

C:5年

D:1年

答案：C

10.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A:企业质量管理部门负责人

B:企业质量负责人

C:质量管理人员

D:法定代表人或企业负责人

答案：D

11.医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A:《药品生产许可证》

B:《医疗机构制剂许可证》

C:《医疗机构执业许可证》

D:《药品经营许可证》

答案：B

12.（2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A:应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

B:经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

C:须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

D:应为市场需要且市场供应不足的品种

答案：B

13.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A:经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

B:经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的

C:经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

D:经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

答案：C

14.《中药品种保护条例》属于

A:部门规章

B:法律

C:行政法规

D:地方性法规

答案：C

15.药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期

A:1年，但不得少于3年

B:1年，但不得少干2年

C:2年

D:3年

答案：A

16.发布非处方药广告的程序是()。

A:向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

B:向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

C:向所在省级工商管理部部门申请并取得药品