2023年《药事管理与法规》执业西药师核心考点题库300题（含详解）.pdfVIP

2023年《药事管理与法规》执业西药师核心考点题库300题（含

详解）

一、单选题

1.开药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B、企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验

C、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过

资格认定的药学技术人员

D、在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：B

解析：零售企业质量负责人应有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作的经

验。

2.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A、药品检验机构签发的检验合格证书

B、药品监管部门审核批准的证明文件

C、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明

D、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，

并加盖企业公章

答案：D

解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法

签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选

Do

3.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是

A、婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

B、特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待

C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D、婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

答案：A

解析：婴幼儿配方食品的产品配方应向国务院食品药品监督管理部门注册。

4.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A、假药

B、劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

答案：D

解析：不注明或者更改生产批号的按劣药论处，故选D。

5.由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许可、备案要求的

法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督管理部门自该行政处罚决定作出

之日起几年内不予受理具药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许可、备案要

求的法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督管理部门自该行政处罚决定

作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

6.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A、阿片生物碱类止痛剂

B、利尿剂

C、抗肿瘤药物

D、蛋白同化制剂

答案：B

解析：1（）药品零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品。阿片生物碱类止

痛剂包括吗啡、可待因等。2（）抗肿瘤药物不属于兴奋剂，药品零售企业须凭处

方零售.3（）药品零售企业不得经营蛋白同化制剂.4（）兴奋剂目录所列的禁用物

质包括：①蛋白同化制剂；②肽类激素；③麻醉药品；④刺激剂（含精神药品）；

⑤药品类制毒化学品;⑥医疗用毒性药品;⑦其他（B受体阻滞剂、利尿剂等）。

药品零售企业可以经营利尿剂。故选B。建议考生运用口诀“麻精毒激，蛋白阻

尿”“蛋白肽激不零售”却“麻一精不零售”准确记忆。

/.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。

如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

答案：D

解析：药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的

程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

8.下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是()o

A、负责拆零销售的人员需要经过专门培训

B、拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等

C、拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件

D、拆零销售的药品只能附加说明书原件

答案：D

解析：药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训I;

②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，

内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号