2024年浙江省建德市《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题题库（突破训练）.docxVIP

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2024年浙江省建德市《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题题库（突破训练）

第I部分单选题（100题）

1.（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

A:属于不规范处方

B:属于用药不适宜处方

C:属于超常处方

D:属于合格处方

答案：A

2.2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A:省级药品监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:县级药品监督管理部门

D:设区的市级药品监督管理部门

答案：B

3.负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）

A:国家药品监督管理局药品审评中心

B:国家药品监督管理局药品注册司

C:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D:省级药品监督管理部门

答案：D

4.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是

A:甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

B:乙药品生产商

C:甲药品批发企业

D:疫苗销售地省级药品监督管理部门

答案：C

5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

A:确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B:确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C:确定国家基本药物制度框架

D:制定国家基本药物最高零售指导价

答案：D

6.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A:国家中医药管理局

B:国家药典委员会

C:中国食品药品检定研究院

D:省级药品监督管理部门

答案：B

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A:具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

B:具有依法经过资格认定的药学技术人员

C:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D:具有保证所经营药品质量管理的规章制度

答案：A

8.（2021年真题）根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A:销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

B:药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

C:第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

D:药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

答案：B

9.（2019年真题）限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A:毒性中药饮片

B:中药一级保护品种

C:由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D:经典名方物质基准

答案：D

10.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是

A:制备方法与古代医籍记载基本一致

B:处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C:非汤剂剂型与古代医籍记载一致

D:处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

答案：D

11.关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是

A:选用基本药物目录中的抗菌药物品种

B:由省级药品监督管理部门审批

C:由医疗机构药学部门制定

D:根据临床需要，随时增加总品种数

答案：A

12.须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告

A:药品生产企业

B:国家药品不良反应监测专业机构

C:医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例