2025年药物临床试验机构制度考核试题及答案 .pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

药物临床试验机构制度考核

一、单选题

1.临床监察员的缩写是（）［单选题］*

A、CRC

B、CRA√

C、SMO

D、CRO

2、按照试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

（）［单选题］*

A、总结报告

B、研究者手册

C、病例报告表V

D、受试者日记

3、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）［单选题］*

A、书面修改知情同意书

B、报伦理委员会批准

C、再次征得受试者同意

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√

4、在试验方案中,有关试验药品一般不考虑（）［单选题］*

A、给药途径

B、给药剂量

C、给药价格√

D、给药次数

5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试

验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）［单选题］*

A、试验方案√

B、知情同意

C、研究者手册

D、总结报告

6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）［单选题］*

A、设盲√

B、稽查

C、监杳

D、视察

7、临床试验全过程包括（）［单选题］*

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监直、稽查、记录、分析和报告√

8、知情同意应当以什么作为文件证明。（）［单选题］*

A、书面的、签署姓名和日期的知情同意书√

B、签署姓名和日期的知情同意书

C、签署姓名和日期的之情过程描述

D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述

9、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）［单选题］*

A、机构秘书

B、科室负责人

C、机构办主任√

D、机构主任

10、知情同意书在临床试验开始前必须经批准。（）［单选题］*

A、申办者

B、临床试验机构

C、主要研究者

D、临床试验伦理审查委员会√

二、多选题

1、哪些人需要在知情同意书上签字。（）［多选题］*

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

A、研究者√

B、见证人√

C、受试者合法代表√

D、申办者

2、合同签署时，（）在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。

（）［多选题］*

A、申办者∕CRO√