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2024年浙江省上城区《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题真题含答案下载

第I部分单选题（100题）

1.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()

A:3类

B:5类

C:4类

D:2类

答案：A

2.国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A:按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B:使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

C:医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

D:医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

答案：D

3.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A:县级以上药品监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:市级以上药品监督管理部门

D:省级药品监督管理部门

答案：D

4.可以向医疗机构销告其购进药品的主体是

A:药品批发企业

B:药品上市许可持有人

C:中药材专业市场商户

D:药品零告连锁企业总部

答案：A

5.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A:抗生素制剂

B:中成药

C:抗肿瘤药品

D:化学药制剂

答案：B

6.药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存

A:2年

B:5年

C:1年

D:3年

答案：B

7.行政强制执行的执法主体是

A:行政机关或其上级行政机关

B:人民法院

C:行政机关或行政机关申请人民法院

D:行政机关

答案：C

8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

A:抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

B:抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

C:特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

D:抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

答案：B

9.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

A:在进价的基础上加价10%销售

B:零差率销售

C:全国零售指导价销售

D:在进价的基础上加价15%销售

答案：B

10.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）

A:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

D:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

答案：D

11.（2019年真题）根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A:疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

B:使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

C:应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

D:质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

答案：A

12.（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。

A:告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

B:填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

C:向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导

D:坚决不销售，建议到医院就诊

答案：A

13.药品内标签和外标签都含有的内容是

A:有效期

B:注意事项

C:运输注意事项

D:不良反应

答案：A

14.甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A:无需审批

B:需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C:需要经过发布地省级药品监