2025年器械GCP测试试题 (1).pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

器械GCP测试试题

现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？[单选题]

2025年3月24日

2022年3月31日

2022年5月1日(正确答案)

2022年7月1日

（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，

在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者

的信息，并见证知情同意。[单选题]

公正见证人(正确答案)

监护人

监查员

稽查员

分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗

器械临床试验机构审核签章后交（）。[单选题]

组长单位

国家药品监督管理部门

卫生健康管理部门

申办者(正确答案)

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理

局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。[单选题]

一级甲等

二级甲等

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

三级甲等(正确答案)

疾病预防控制中心

主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息

时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受

试者沟通。[单选题]

申办者(正确答案)

医疗器械临床试验机构管理部门

受试者

伦理委员会

伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信

息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。[单选题]

研究者；研究者

研究者；申办者(正确答案)

医疗器械临床试验机构管理部门；申办者

研究者；医疗器械临床试验机构管理部门

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后

（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重

安全性风险信息后（），向相关部门报告。[单选题]

24h内；24h内

7日内；8日内

7日内，15日内(正确答案)

24h内；7日内

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

受试者缺乏阅读能力的，应当有一位（）见证整个知情同意过程并在知情同意书

上签字并注明日期；[单选题]

公正见证人(正确答案)

监护人

伦理秘书

研究者

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治

疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后（），向相关部门报告；[单选

题]

8日内

7日内

15日内

24h内(正确答案)

（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等

符合临床试验方案和相关法律法规。[单选题]

申办者

研究者(正确答案)

医疗器械临床试验机构管理部门

伦理委员会

研究者应当确保知情同意书更新并获得（）审查同意后，所有受影响的未结束试

验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。[单选题]

申办者

国家药品监督管理部门

穷则独善其身，达则兼善天下。—