2025年年度医疗机构使用医疗器械自检自查表【模板】.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

年度医疗机构使用医疗器械自检自查表

机构名称《医疗机构执业许可证》登记号

1.《医疗器械监督管理条例》

检查依据2.《医疗器械使用质量管理办法》

3.《医疗器械经营和使用环节监管工作手册（试行）》

等级三级□二级□一级□其它□

项目内容医疗器械质量管理

医疗机构地址

法定代表人电话主要负责人(职务)电话

医疗机构医疗器械

电话负责人(职务)电话

主管科室

医疗器械质量管理

电话负责人(职务)电话

负责科室

自查时间年月日

项目序号自查内容自查方法自查结果

应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备

与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理

人员。二级以上医院应当设立医疗器械质量管理机构，其查看现场

※1

他使用单位应结合实际情况建立或指定专门医疗器械使查阅文件

用质量管理组织或指定专人负责医疗器械使用质量管理

机构人

和监督。

员与职

应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度查看现场

责制度2

或规定，并保存相关记录或者档案。查阅文件

应当建立医疗器械质量管理培训制度，对医务人员

查看现场

3进行医疗器械监管法律法规、规章和质量管理制度等的

查阅文件

培训。

每年应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并查看现场

4

形成自查报告。查阅文件

应当建立医疗器械采购管理制度或规定，对医疗器

械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采

采购与购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。卫生健康查看现场

5

验收等部门有特殊规定的，应遵照执行，如《大型医用设备配查阅文件

置与使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试

行）》等。

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

应当建立采购档案，包括采购合同（如有）、供货者

查看现场

※6资质证明文件、所采购医疗器械的合法性证明文件、合格

查阅文件

证明文件等。

应当建立采购记录，列明医疗