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2024年陕西省白河县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题大全及答案

第I部分单选题（100题）

1.基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A:省级药品监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:国家卫生行政部门

D:省级卫生行政部门

答案：D

2.药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于

A:复验

B:抽查检验

C:注册检验

D:指定检验

答案：B

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A:30日内

B:15日内

C:7日内

D:6个月内

答案：A

4.可以进行委托生产的药品品种是

A:医疗毒性药品

B:精神药品

C:中药饮片

D:生物制品

答案：C

5.按第一类精神药品管理的是

A:芬太尼

B:γ-羟丁酸

C:苯巴比妥

D:伪麻黄素

答案：B

6.Ⅱ期临床试验的研究目的是

A:为制定给药方案提供依据

B:最终为药物注册申请的审查提供充分依据

C:为改进给药剂量提供依据

D:为给药剂量方案的确定提供依据

答案：D

7.某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A:立即采取暂停药品的使用等紧急措施

B:每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

C:迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D:积极救治患者

答案：C

8.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A:自动售药机可以销售所有非处方药品

B:非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

C:“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

D:处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。

答案：B

9.不得纳入基本药物遴选范围的是

A:生物制品

B:麻醉药品

C:口服泡腾剂

D:非临床治疗首选的

答案：D

10.欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询

A:【不良反应】

B:【注意事项】

C:【警示语】

D:【用法用量】

答案：B

11.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

A:化学原料药

B:血液制品

C:医院制剂

D:中药饮片

答案：C

12.随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告

A:药品生产企业

B:医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C:防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D:国家药品监督管理部门

答案：A

13.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A:山茱萸

B:梅花鹿(鹿茸)

C:三七

D:麝香

答案：D

14.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

A:改变药品经营方式

B:更换药品经营企业采购负责人

C:改变药品经营企业注册地址

D:改变药品经营企业组织架构

答案：A

15.不属于补充申请范围的是

A:增加原批准事项的申请

B:改变原批准事项的申请

C:增加新适应痘的申请

D:取消原批准事项的申请

答案：C

16.可以作为医疗机构制剂申报的是

A:市场上没有供应的中药注射剂

B:市场上没有供应的经典方剂

C:市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

D:市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

答案：B

17.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

A:每满5年

B:每年7月1日前

C:每年4月1日前

D:每满1年

答案：D

18.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为

A:进口