2025年二类医疗器械质量管理制度目录和工作程序.pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

二类医疗器械质量管理制度目录和工作程序

一、目录

1.质量管理体系概述

2.质量管理体系文件目录

3.质量管理职责和权限

4.质量管理组织结构

5.质量目标和策略

6.质量控制和改进

7.产品开发和验收

8.过程控制和监测

9.设备管理和维护

10.供应商选择和评价

11.不良事件报告和处理

12.内部审核和评估

13.外部审核和认证

14.文档控制和管理

15.培训和教育

16.记录的保留和归档

17.审计和复审

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

二、工作程序

1.质量管理体系概述

-说明质量管理体系的基本原理和目标，明确质量管理体系的作用和

重要性。

2.质量管理体系文件目录

-制定质量管理体系文件目录，确保质量管理体系文件的编制完整和

有序。

3.质量管理职责和权限

-根据各职能部门及人员的职责，明确各个部门的质量管理职责和权

限，并将其书面化。

4.质量管理组织结构

-设立质量管理部门，明确各个质量管理职能的部门和人员，确保质

量管理体系的有效运作。

5.质量目标和策略

-制定质量目标和策略，明确质量管理的重点和方向，确保质量管理

的连续改进。

6.质量控制和改进

-制定质量控制和改进的方法和措施，建立质量管理的工作机制，提

高产品和服务的质量水平。

7.产品开发和验收

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

-设立产品开发和验收的程序和要求，确保产品的合规性和安全性，

满足客户需求。

8.过程控制和监测

-建立过程控制和监测的方法和措施，保证生产过程的稳定性和可控

性，减少质量风险。

9.设备管理和维护

-设立设备管理和维护的规范和程序，确保设备的正常运行和维护，

提高产品质量和生产效率。

10.供应商选择和评价

-制定供应商选择和评价的标准和程序，确保供应商的质量水平和可

靠性，提高采购的质量和效益。

11.不良事件报告和处理

-设立不良事件报告和处理的程序和要求，及时发现和处理不良事件，

防范质量事故的发生。

12.内部审核和评估

-定期进行内部审核和评估，检查质量管理体系的有效性和符合性，

推动质量管理体系的改进。

13.外部审核和认证

-参加外部审核和认证，评估质量管理体系的认证程度和符合性，确

保质量管理体系的可靠性和可证明性。

14.文档控制和管理

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

-建立文档控制和管理的制度和程序，确保文档的合规性和完整性，

提高文档的可用性和可追溯性。

15.培训和教育

-制定培训和教育的计划和要求，提高员工的质量意识和技能水平，

增强质量管理能力。

16.记录的保留和归档

-设立记录的保留和归档的规定和要求，确保记录的完整性和可追溯

性，提供证明质量管理的依据。

17.审计和复审

-进行定期审计和复审，评估质量管理体系的运行和有效性，推动质

量管理体系的持续改进。