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2024年山东省沂南县《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库及答案

第I部分单选题（100题）

1.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。

A:请求消费者协会组织调解

B:向人民法院提起诉讼

C:与经营者协商和解

D:向有关行政部门申请行政裁决

答案：B

2.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是

A:一级保护

B:三级保护

C:限量出口

D:二级保护

答案：A

3.根据《中药品种保护条例》可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是

A:医疗用毒性中药饮片

B:从天然药物中提取的有效物质及制剂

C:国家重点保护野生药材

D:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

答案：B

4.（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A:向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

B:向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

C:向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

D:向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

答案：C

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A:药品存在质量问题或者其他安全隐患

B:发现疑似不良反应

C:已确认发生严重不良反应的药品

D:发现假劣药

答案：A

6.药品零售连锁企业经批准可以销售的是

A:麻醉药品

B:第二类精神药品

C:疫苗

D:第一类精神药品

答案：B

7.2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A:危害公共卫生罪

B:生产,销售伪劣产品罪

C:生产销售劣药罪

D:生产,销售假药罪

答案：C

8.关于药品安全风险的说法，正确的是（）

A:药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

B:药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

C:药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

D:药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

答案：A

9.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A:全国性批发企业

B:麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

C:第二类精神药品制剂生产企业

D:区域性批发企业

答案：B

10.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布，属于

A:法律

B:行政法规

C:部门规章

D:司法解释

答案：A

11.医疗机构从无证企业购进药品的（）

A:责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

B:责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

C:责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D:给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

答案：A

12.（2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（）

A:Ⅱ期临床试验

B:Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

C:Ⅰ期临床试验

D:Ⅲ期临床试验

答案：A

13.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A:获