2024年陕西省《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题内部题库附答案AB卷.docxVIP

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2024年陕西省《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题内部题库附答案AB卷

第I部分单选题（100题）

1.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

A:进口药品

B:创新药

C:改良型新药

D:仿制药

答案：C

2.输血器是

A:第三类医疗器械

B:第二类医疗器械

C:第一类医疗器械

D:特殊用途医疗器械

答案：A

3.不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A:零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

B:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

C:实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

D:应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

答案：C

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A:发现疑似不良反应

B:已确认发生严重不良反应的药品

C:发现假劣药

D:药品存在质量问题或者其他安全隐患

答案：D

5.（2017年真题）属于第一类精神药品的是（）

A:氨酚氢可酮片

B:氯胺酮注射液

C:复方樟脑酊

D:复方枇杷喷托维林颗粒

答案：B

6.负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是

A:国家中药品种保护审评委员会

B:CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C:CFDA药品审评中心

D:中国食品药品检定研究院

答案：A

7.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

A:公平交易权

B:自主选择权

C:安全保障权

D:获得赔偿权

答案：C

8.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A:Ⅳ期临床试验

B:Ⅱ期临床试验

C:Ⅰ期临床试验

D:Ⅲ期临床试验

答案：D

9.卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是

A:法律

B:地方政府规章

C:行政法规

D:部门规章

答案：D

10.2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A:不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B:不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

C:应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D:应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

答案：C

11.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

A:药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B:药品零售企业销售含可待因复方口服溶液.复方甘草片.复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售

C:药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量.多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告

D:境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

答案：D

12.（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A:责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

B:撤销广告批准文号

C:责令该企业停产整顿

D:暂停该药品在辖区内的销售

答案：C

13.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A:获得价格合理、计量正确等公平交易条件

B:依法成立维护合法权益的团体组织

C:对经营者提供的商品进行鉴别和监督

D: