2024年江西省青山湖区《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题真题附答案（研优卷）.docxVIP

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2024年江西省青山湖区《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题真题附答案（研优卷）

第I部分单选题（100题）

1.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A:建立完整的生产记录，保存6年备查

B:建立完整的生产记录，保存5年备查

C:建立完整的生产记录，保存10年备查

D:建立完整的生产记录，保存8年备查

答案：B

2.儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为

A:3年

B:5年

C:1年

D:2年

答案：D

3.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

A:尊重患者，平等相待

B:救死扶伤，不辱使命

C:进德修业，珍视声誉

D:依法执业，质量第一

答案：D

4.第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A:国家药品监督管理部门

B:设区的市级政府药品监督管理部门

C:省级卫生部门

D:省级药品监督管理部门

答案：A

5.《处方药与非处方药分类管理办法》属于

A:行政法规

B:法律

C:部门规章

D:地方性法规

答案：C

6.发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告

A:由省级药品监督管理部门审查

B:由省级工商行政管理部门审查

C:由国家药品监督管理部门审查

D:无需审查

答案：D

7.（2017年真题）某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）

A:经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

B:应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C:向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D:只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

答案：C

8.有关新药监测期的说法，错误的是

A:设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

B:药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

C:设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

D:在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

答案：A

9.药品包装应（）。

A:印有商标

B:印有商品名

C:按照规定印有或贴有标签

D:印有执行标准

答案：C

10.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A:其他严重情节

B:其他特别严重情节

C:对人体健康造成严重危害

D:后果特别严重

答案：C

11.根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A:行政处分

B:行政强制

C:行政处罚

D:行政裁决

答案：C

12.以下关于药品零售企业的说法，错误的是（）。

A:大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务

B:主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

C:具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

D:在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：A

13.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A:Ⅳ期临床试验

B:药理毒理研究

C:Ⅰ期临床试验

D:药品再评价

答案：B

14.我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A:坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展

B:坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

C:坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

D:坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

答案：A

15.有关药品零售的说法，正确的是

A:应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿

B:应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告

C:药品拆零销售应提供药品说明书原件

D:处方药可采用开架自选的销售方式

答案：A

16.在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

A:Ⅲ期临床试验

B:Ⅱ期临床试验

C:Ⅰ期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

答案：A

17.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）。

A:中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

B:向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关必威体育官网网址规定