人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范.doc

ICS?FORMTEXT

FORMTEXT点击此处添加中国标准文献分类号

FORMTEXT?????

DBFORMTEXT36

FORMTEXT江西省地方标准

DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范

Managementcriteriaofhumangastrointestinaltumoroidsdrugsensitivityscreening

FORMTEXT点击此处添加与国际标准一致性程度的标识

（征求意见稿）

（本稿完成日期：2024-12-14）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江西省市场监督管理局???发布

DB36/XXXXX—XXXX

PAGE7

目??次

TOC\o1-1\h\u前??言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5伦理要求 2

6类器官要求 3

7类器官管理要求 4

8类器官药敏测试 5

附录A（资料性）类器官组织病理检测石蜡包埋法 7

附录B（资料性）类器官基因突变检测测序法 8

附录C（资料性）类器官存活率检测钙黄绿素AM染色法 9

附录D（资料性）类器官STR鉴定 10

附录E（资料性）成瘤性检测人胃肠癌类器官皮下成瘤实验 12

参?考?文?献 13

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江西省卫生健康委员会提出。

本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。

本文件起草单位：南昌大学、广州国家重点实验室、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌市第一医院、南昌市第二人民医院、南昌市第三人民医院、南昌大学第四附属医院、江西省肿瘤医院、江西省人民医院、赣南医科大学第一附属医院、宜春市人民医院、中国科学院动物研究所、中国计量科学研究院、广州华医再生科技有限公司。

本文件主要起草人：陈晔光、方芝、王亚龙、洪帆、谭榕辉、熊建萍、邓军、黄霞、赵冰、祝新根、方念、余勇、万德惠、王农荣、宋荣峰、姚伟荣、陈金平、王祥财、赵同标、傅博强、田军。

DB36/XXXXX—XXXX

PAGEI

人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范

范围

本文件规定了人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官的伦理、技术和管理等要求。

本文件适用于人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官药物敏感性测试的操作规范、流程管理和使用指引。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

WS213丙型肝炎诊断

WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准

WS299乙型病毒性肝炎诊断标准

类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识(2022年版)

肿瘤类器官诊治平台的质量控制标准中国专家共识(2022年版)

中华人民共和国药典（2020年版）

全国临床检验操作规程

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年版）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

类器官organoids

由干细胞或前体细胞体外培养形成的，包含组织器官特异性的多种细胞，能自我更新，具有特定器官关键结构和功能特性的三维（3D）细胞培养物。

3.2

肿瘤类器官tumoroids

由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养而成的，可以在体外扩增并重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的类器官。

3.3

人胃癌类器官humangastriccancerorganoids

由病理诊断为胃癌患者的胃肿瘤细胞培养而成的具有胃癌特征的肿瘤类器官。

3.4

人肠癌类器官humanintestinalcancerorganoids

由病理诊断为肠癌患者的肠肿瘤细胞培养而成的具有肠癌特征的肿瘤类器官。

3.5

类器官传代organoidpassage

体外培养的类器官经过物理、化学或生物等处理方