2024年青海省甘德县《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题题库（A卷）.docxVIP

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2024年青海省甘德县《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题题库（A卷）

第I部分单选题（100题）

1.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A:工作标准和原始记录

B:标准和记录

C:技术标准和工作标准

D:制度和记录

答案：D

2.（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

A:Ⅲ期

B:Ⅳ期

C:Ⅱ期

D:Ⅰ期

答案：A

3.第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A:设区的市级药品监督管理部门

B:国务院药品监督管理部门

C:县级药品监督管理部门

D:省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：D

4.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A:药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B:药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C:药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D:省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

答案：B

5.化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

A:对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

B:该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）

C:使用时必须注意的问题

D:接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

答案：B

6.药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为

A:发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

B:立即报告

C:发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D:发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

答案：C

7.已上市中成药通用名称无需更名的是

A:处方相同而药品名称不同的

B:名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的

C:有低俗用语和迷信色彩的

D:药品名称相同或相似而处方不同的

答案：B

8.应当印刷在药品标签的边角

A:药品商品名称

B:注册商标

C:药品通用名称

D:生物制品

答案：B

9.根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A:第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

B:销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

C:药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

D:药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

答案：C

10.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A:安全保障权

B:公平交易权

C:真情知情权

D:自主选择权

答案：C

11.下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

A:境内生产药品再注册申请

B:制定药品注册管理规范

C:药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

D:依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

答案：C

12.以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

A:国家药品监督管理局药品审评中心

B:省级药品监督管理部门

C:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D:国家药品监督管理部门

答案：A

13.2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A:经国务院药品监督管理部门备案，可以进口

B:经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

C:经国务院药品监督管理部门批准，可以进口

D:经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府备案，可以进口

答案：B

14.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（）

A:驰名商标

B:商品名称

C:通用名称

D:注册商标

答案：A

15.根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）

A:实行疫苗批签发制度，每批疫苗销