2025年药物警戒体系内审管理规程 .pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

药物警戒体系文件范例

ISO2025/HACCP/GMP

文件名称：药物警戒体系内审管理规程生效日期：2025-02-21

文件编号：页数1/3生效版本：A0

文件制修订记录

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12022-02-21-新制订A0

核准审核制订

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

文件名称：药物警戒体系内审管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/3生效版本：A0

一、目的：

规范药物警戒体系内审管理规程。

二、责任：

质量保证部。

三、范围：

适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。

四、内容：

1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实

施和运行的适宜性和有效性。

2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，

用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管

理、控制和治理过程。

3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。

4、基于风险的药物警戒内审方法

基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能

性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能

性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物

警戒活动的质量体系。

4.1战略层面审计计划

审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，

通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计

重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。

审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括：

4.1.1所有药物警戒程序和任务；

4.1.2药物警戒活动的质量体系；

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

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文件名称：药物警戒体系内审管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数3/3生效版本：A0

4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流；

4.2策略层面的审计计划

审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该

根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营

和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在：

4.2.1药物警戒活动的质量体系；

4.2.2关键的药物警戒程序；

4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。

基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警

戒活动的人员确定和/或具体要求的高风险领域。