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药品安全应急预案

目录contents应急预案概述药品安全风险评估应急组织体系及职责应急资源保障措施应急处置流程与措施后期处置与总结评估培训、演练与宣传教育

01应急预案概述

定义药品安全应急预案是指在药品生产、流通、使用等环节中，为应对可能发生的药品安全突发事件而预先制定的一套科学、合理、有效的应急处理方案。目的保障公众用药安全，防止药品安全事件扩大和蔓延，减少药品安全事件对公众健康造成的危害和损失。定义与目的

适用于药品生产、流通、使用等环节中可能发生的药品安全突发事件的应急处理。适用范围药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品监管机构等相关单位和个人。适用对象适用范围及对象

药品监管机构发布药品安全预警信息，提示可能存在药品安全风险。其他需要启动应急预案的情况。发生药品安全突发事件，如药品质量缺陷、药品污染、药品滥用等，且可能对公众健康造成严重危害或影响。预案启动条件

02药品安全风险评估

风险评估方法基于历史数据的统计分析通过对历史药品安全事件、不良反应报告等数据进行深入分析，识别潜在的风险因素和趋势。专家评估与咨询借助行业专家、学者等的专业知识和经验，对药品研发、生产、流通等环节进行全面评估。实验室研究与检测运用先进的实验技术和方法，对药品成分、质量等进行深入研究，发现可能存在的安全隐患。

可能导致严重健康损害或死亡的风险，如急性毒性、严重过敏反应等。高风险中风险低风险可能引起一定程度健康损害的风险，如慢性毒性、轻度过敏反应等。对人体健康影响较小的风险，如轻微不适、暂时性副作用等。030201风险等级划分

关注药物设计、合成路线、药理毒理研究等方面的潜在风险点，确保新药研发的安全性。药品研发阶段加强对原料、辅料、生产工艺等方面的监控，确保药品生产过程的质量控制。药品生产环节关注药品储存、运输、销售等环节的风险点，防止过期、假冒伪劣药品流入市场，同时加强对用药患者的监测和报告制度。药品流通与使用风险点识别与监控

03应急组织体系及职责

在药品安全事件发生时，应立即设立应急指挥部，统一领导、指挥和协调应急处置工作。设立应急指挥部负责全面领导应急处置工作，决策重大事项，协调各方资源，确保应急处置工作有序进行。指挥长职责协助指挥长工作，具体负责应急处置现场的指挥和协调工作。副指挥长职责应急指挥部设置与职责

信息报告及时向应急指挥部报告现场情况，为指挥部决策提供准确、全面的信息支持。现场指挥负责现场应急处置工作的具体指挥和协调，确保各项处置措施得到有效执行。资源调配根据现场需要，合理调配人力、物力等资源，确保应急处置工作的顺利进行。现场指挥人员职责

负责药品安全事件的调查、取证和处置工作，对涉事药品进行封存、召回等处理，依法追究相关责任人的法律责任。药品监管部门负责组织医疗救治工作，对受害者进行及时、有效的治疗，同时开展相关疾病的监测和预防工作。卫生健康部门负责维护现场秩序和社会稳定，对涉嫌犯罪的案件进行立案侦查，依法打击药品安全领域的违法犯罪行为。公安部门负责对外发布药品安全事件的相关信息，加强舆论引导，消除社会恐慌情绪。宣传部门各相关部门职责划分

04应急资源保障措施

人力资源保障建立药品安全应急专业队伍，包括药品监管、检验检测、医疗救治等方面的人员，确保在药品安全事件发生时能够迅速响应。加强药品安全应急培训，提高应急人员的药品安全意识和应急处置能力。建立药品安全专家库，为应急处置提供技术支持和决策建议。

建立药品安全应急物资储备制度，储备必要的药品、医疗器械、防护用品等物资，确保在药品安全事件发生时能够及时供应。加强药品安全应急物资管理，确保储备物资的质量和安全。建立药品安全应急物资调配机制，确保在需要时能够迅速调配物资，满足应急处置需求。物资资源保障

建立药品安全信息监测和报告制度，及时发现和报告药品安全事件。加强药品安全信息共享和交流，建立多部门、多层级的信息沟通机制，确保信息畅通。建立药品安全应急信息发布制度，及时发布药品安全事件相关信息和处置进展，保障公众知情权。信息资源保障

05应急处置流程与措施

发现药品安全问题后，立即向本单位药品安全应急小组报告，启动应急预案。药品安全应急小组在接到报告后，应迅速核实情况，并在2小时内向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。报告内容应包括：问题药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、使用情况、不良反应情况等信息。报告程序及时限要求

立即停止使用问题药品，将问题药品进行封存，并在显著位置进行标识。对已使用问题药品的患者进行密切观察，如出现异常情况应立即采取救治措施。配合药品监督管理部门和卫生行政部门进行现场调查和处理，如实提供相关资料和样品。现场处置措施

与接收患者的医疗机构保持密切联系，及时了解患者病情变化和治疗情况，做