药物制剂生产实训（高级） 课件 9-5 氯化钠注射液质量检查操作.pptx

模块三氯化钠注射液的生产

——项目9质量检查

任务9.2质量检查操作

主要内容

1.装量检查

2.可见异物检查（人工灯检）

3.pH检查

4.无菌检查

5.细菌内毒素检查

1.装量检查

序号

步骤

操作要点

1

着装

穿工作服，戴丁腈手套，不着手饰。

2

清洗

洗净、干燥量入式量筒。

3

测量

取供试品3支(瓶)。将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量简内。在室温下检视读数。（供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支（瓶）；2ml以上至50ml者，取供试品3支（瓶）；）

4

记录判断

及时在“原始记录”上记下数据。平行测量3次。每支（瓶）的装量均不得少于其标示装量。

氯化钠注射液装量检查过程

量入式量筒

注射器

2.可见异物检查（人工灯检）

序号

步骤

操作要点

1

着装

穿工作服，戴丁腈手套，不着手饰。

2

清洗

检查设备标识牌是否正常，开机预热，确认坐姿和视线高度，将视线高度处照度调节至1000~1500lx。

3

测量

取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。

4

记录与判断

将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。合格品放入蓝盘，若检出不合格品放入红盘。检测完毕，及时在“原始记录”上记下数据。

氯化钠注射液可见异物检查（人工灯检）过程

人工灯检

3.pH检查

序号

步骤

操作要点

1

着装

穿工作服，戴丁腈手套，不着手饰。

2

检查设备状态牌

检查仪器状态牌，若为正常，则可使用，并调节状态牌至“正在运行”。

3

开机

打开电源，开机预热20-30min。

4

校正

选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲溶液,先取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,与表列数值相差应不大于±0.02pH单位。若大于此差值,则应小心调节斜率,使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于±0.02pH单位。否则,需检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。

5

测量与记录

取供试品溶液适量装入小烧杯中，以能浸没电极球膜为宜。插入电极，待数值稳定后，及时在“原始记录”上记下读数。平行测定2次。

氯化钠注射液pH检查过程

PH测定仪

4.无菌检查

序号

步骤

操作要点

1

着装

按洁净级别规范穿着工作服。

2

仪器

无菌操作台（在B级背景下的A级单向流洁净区域）、三联集菌仪、玻璃器皿、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱及生化培养箱、无菌室内其他常备器具。

3

试剂

菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]等，为国家药品检定机构分发的标准菌种；培养基：硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基；供试品：氯化钠注射液；纯化水及其他试剂

4

培养基的制备与检查

（1）配制与保存；（2）适用性检查；（3）无菌性检查；（4）灵敏度检查；

5

稀释液、冲洗液的制备

稀释液、冲洗液配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。一般采用0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。也可选用0.9%无菌氯化钠溶液作为稀释液或冲洗液。

6

方法适用性试验

（1）菌种及菌液制备；（2）薄膜过滤法适用性验证；（3）结果判定；

7

供试品无菌检查

（4）确定检验数量与检验量；（5）制备阳性对照；（6）制备阴性对照；（7）供试品处理及接种；（8）培养和观察

8

结果判定和记录

阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽浑浊但经确证无细菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。

氯化钠注射液无菌检查过程

5.细菌内毒素检查

序号

步骤

操作要点

1

着装

按洁净级别规范穿着工作服。

2

仪器

（1）旋涡混合器、移液枪或相应量程的移液管、无热原枪头、封口膜、试管或其他适宜容器。

（2）用具除去外源性内毒素：将用具放入金属盒，在250℃干烤30分钟或180℃干烤120分钟，除去外源性内毒素。

3

试剂

（1）细菌内毒素工作标准品；（2）细菌内毒素检查用水；（3）鲎试