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2024年河南省驿城区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题完整版【B卷】

第I部分单选题（100题）

1.下列不属于药品批发企业开办条件的是

A:具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

B:具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

C:具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

D:具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

答案：C

2.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是

A:药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查

B:药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格

C:药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房

D:药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查

答案：A

3.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A:3年

B:2年

C:1年

D:5年

答案：B

4.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是

A:鹿茸（梅花鹿）

B:茯苓

C:穿山甲

D:石斛

答案：A

5.根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A:信息产业主管部门

B:药品监督管理部门

C:卫生行政部门

D:工商行政管理部门

答案：B

6.普通处方

A:一般不得超过5日用量

B:一般不得超过7日用量

C:可适当延长处方用量

D:一般不得超过3日用量

答案：B

7.负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

A:国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

B:国家药品监督管理部门药品审评中心

C:国家药品监督管理部门评价中心

D:中国食品药品检定研究院

答案：A

8.按照《药品生产质量管理规范》规定，无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过

A:2年

B:4年

C:3年

D:1年

答案：C

9.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

A:2年

B:永久保存

C:5年

D:3年

答案：A

10.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A:1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

B:每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

C:72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D:3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

答案：C

11.根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是

A:某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

B:某药店销售给儿童变质的药品

C:某医院给老年人超适应症范围使用药品

D:某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

答案：C

12.（2021年真题）根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（）

A:根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B:炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

C:对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

D:医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

答案：D

13.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A:改变药品经营企业组织架构

B:改变药品经营方式

C:改变药品经营企业注册地址

D:更换药品经营企业采购负责人

答案：C

14.药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是

A:自药品有效期满之日起不少于5年

B:3年

C:自药品有效期满之日起不少于2年

D:5年

答案：C

15.2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A:所在地设区的市级药品监督管理部门

B:所在地省级药品监督管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:所在地县级药品监督管理部门

答案：C

16.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

A