2025年医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则 .pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的设备、器具、

材料或其组合。无菌医疗器械是在生产、包装和输送过程中完全免疫感染

的医疗器械。为了保证无菌医疗器械的质量和安全性，现场检查是必不可

少的环节。本文将详细介绍医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查

的指导原则。

无菌医疗器械现场检查的指导原则主要包括以下几个方面：

1.检查前的准备工作：检查人员应了解相关的法规、标准和规范要求，

熟悉无菌医疗器械的生产过程和技术要求，明确检查的目的和范围，并制

定检查计划和检查表格。

2.现场检查的流程：现场检查应按照科学、系统、全面、客观、公正、

灵活的原则进行。首先，检查人员需要进行预检查，即对生产车间的环境、

设备、人员培训和操作程序等方面进行初步评估。然后，根据检查计划，

对生产过程中的各个环节进行逐一检查，包括原辅材料采购和质量管理、

生产设备和生产线的设施和操作情况、生产人员的操作程序和操作规范、

无菌包装和包装材料的使用等。最后，进行综合评估和整理检查结果，形

成检查报告。

3.检查要点和技术要求：检查过程中需注意以下要点和技术要求：

①检查无菌生产车间的温湿度控制情况，确保环境符合要求；

②检查生产设备的清洁和保养情况，确保设备正常运转；

③检查生产操作人员是否严格遵守操作规范和无菌操作要求；

④检查原辅材料的质量控制情况，确保材料符合要求；

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

⑤检查无菌包装和灭菌过程，确保产品无菌；

⑥检查产品标识、包装和质量记录等，确保产品质量可追溯。

4.不合格品处理和整改措施：对于检查中发现的不合格品或问题，应

及时进行处理和整改。检查人员应明确责任和时间要求，并跟踪整改情况，

确保问题得到解决。

5.结果的评估和反馈：检查结果应根据相关的法规、标准和规范进行

评估，判断生产质量的合格性，并及时反馈给生产企业。对于合格的企业，

可以给予认可和表扬；对于存在问题的企业，应采取相应的监管措施，要

求其进行整改，并定期进行复查。

总之，医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查的指导原则包括

检查前的准备工作、现场检查的流程、检查要点和技术要求、不合格品处

理和整改措施以及结果的评估和反馈。通过严格按照这些指导原则进行现

场检查，可以有效保障无菌医疗器械的质量和安全性，确保患者的生命和

健康不受到威胁。