2024年陕西省榆阳区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题题库含答案（培优）.docxVIP

专业《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题题库，word格式可自由下载编辑，附完整答案！

2024年陕西省榆阳区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题题库含答案（培优）

第I部分单选题（100题）

1.根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

A:至少5年

B:自药品有效期期满之日起不少于5年

C:超过药品有效期1年，不得少于5年

D:超过药品有效期1年，不得少于3年

答案：B

2.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是

A:某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的

B:某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落

C:某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识

D:某外用药品专有标识有涂改痕迹

答案：C

3.药品生产企业可以

A:经企业之间协商一致，接受委托生产药品

B:在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

C:经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

D:在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

答案：C

4.根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是

A:处5000元以下罚款

B:处20000元以下罚款

C:处2000元以下罚款

D:处50000元以下罚款

答案：C

5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是

A:1年

B:3年

C:7年

D:5年

答案：B

6.国家保健食品批准文号格式是

A:卫进食健字+4位年代号第××××号

B:卫食健字+4位年代号第××××号

C:国食健字G+4位年代号+4位顺序号

D:国食健字J+4位年代号+4为顺序号

答案：C

7.属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A:《药品非临床研究质量管理规范》

B:《吉林省药品监督管理条例》

C:《药品管理法》

D:《药品管理法实施条例》

答案：C

8.根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A:国家药典委员会

B:国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C:国家药品监督管理局高级研修学院

D:国家药品监督管理局信息中心

答案：B

9.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（）

A:药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

B:不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C:实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

D:药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

答案：C

10.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A:外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

B:多加药用淀粉生产降压药

C:多加矫味剂生产儿童退热药

D:药品超过有效期

答案：C

11.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是

A:省级工商行政管理部门

B:省级药品监督管理部门

C:省级卫生主管部门

D:省级公安机关

答案：C

12.（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

A:H+4位年号+4位顺序号

B:国药证字H+4位年号+4位顺序号

C:国药准字H+4位年号+4位顺序号

D:HC+4位年号+4位顺序号

答案：C

13.按照药品补充申请的是

A:对已上市药品增加原批准事项的注册申请

B:对已上市药品增加新适应症的注册

C:对已上市药品改变剂型的注册申请

D:对已上市药品改变给药途径的注册申请

答案：A

14.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

A:中药注射剂

B:生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

C:性激素类