保健品行业保健品蓝帽子九问九答.docx

正文目录

蓝帽子是什么？保健食品注册制与备案制有什么区别？ 5

保健食品如何命名？保健食品外包装上为什么有多个商标标识？ 6

蓝帽子的经营模式？单个蓝帽子批文是否可以给多个品牌商（经销商）经营？ 7

保健品和保健食品如何定义？ 8

保健食品和功能性食品有什么区别？ 9

保健食品注册制与备案制的申报流程是怎样的？ 10

截至目前，市场上保健食品注册制与备案制的数量如何？ 11

保健食品原料目录里的具体原料有哪些？ 12

允许保健食品声称的保健功能目录里的保健功能有哪些？ 12

风险提示 13

图表目录

图表1:注册制蓝帽子与备案制蓝帽子的区别 5

图表2:保健食品备案制和注册制的具体区别 6

图表3:保健食品产品名称、蓝帽子及品牌商标示例 7

图表4:仙乐健康为山姆申请Member’sMark锌多种维生素凝胶糖果蓝帽子产品 8

图表5:益丰大药房自有品牌优力加和百合股份自有品牌百合康均经营百合康牌蛋白粉蓝帽子产品 8

图表6:在中国现行法规下，保健食品有明确的法规定义和监管体系 8

图表7:某保健食品产品介绍页详情 9

图表8:某功能性食品产品介绍页详情 9

图表9:保健食品和功能性食品的具体区别 10

图表10:保健食品注册申报流程 11

图表11:保健食品备案申报流程 11

图表12:备案制下，国产保健食品备案数量快速增长 12

图表13:主要保健品上市企业保健食品批准证书和备案凭证的数量对比（截至2024年6月30日） 12

图表14:已发布的保健食品原料目录相关原料一览 12

图表15:已发布的允许保健食品声称的保健功能目录包含的具体功能 13

1蓝帽子是什么？保健食品注册制与备案制有什么区别？

蓝帽子指的是中国保健食品的专用标志，保健食品的监管是属于国家市场监管总局的严格监管之下的特殊品种中的一种，保健食品由国家市场监管总局批准注册或省（自治区或直辖市）市场监管局备案，蓝帽子象征着保健食品的质量可靠性。注册制的蓝帽子标识经历了三代更替：2003年及以前为“卫食健

字”，2003-2016年变为“国食健字”，再到2016年及以后的“国食健注”。备案制的“食健备”则由2016年开始施行。注册制和备案制相互补充，有助于保健食品行业的创新与规模发展。

图表1:注册制蓝帽子与备案制蓝帽子的区别

资料来源：中国政府网，梓人说法公众号，

注册制下，产品在原料和剂型的选择上有更大的空间，因此可创新的空间更大，但产品的实验要求高，由国家市场监督管理总局批准，审批周期长，资金耗费多，保健食品的注册周期一般在2-3年，甚至更长。备案制和注册制形成互补，备案制下，产品不需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验，由各省市场监督管理局批准，审批时间通常为1-3个月，且审批通过后无有效期限制，产品上市的时间、成本都相对较低，但因为原材料目录有限，集中在营养补充剂类产品，备案制上市的产品呈现同质化特点。

图表2:保健食品备案制和注册制的具体区别

对比 备案制 注册制

对比 备案制 注册制

1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

1）使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品；

产品类型2）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养2）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人业，

国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人

业，原注册人可以作为备案人； 或者其他组织；

申请人

进口保健食品的备案人应当是上市保健食品境进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生

外生产厂商 产厂商

养物质的保健食品除外）

受理部门 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局

产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工可以使用目录内外的原材料，但需要提供目录外原料及艺等应当符合法律、强制性标准以及保健食品产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关

产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工可以使用目录内外的原材料，但需要提供目录外原料及艺等应当符合法律、强制性标准以及保健食品产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关

产品要求 原料目录技术要求的规定； 科学依据以及中试规模以上的验证数据，证明其安全性产品不需要做动物实验和/或人体试食实验以及 和有效性；

毒理学试验 产品需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验

可用剂型

片剂（口服片、含片、泡腾片、咀嚼片）、口服溶液剂（口服液、滴剂）、颗粒剂、硬