2025药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套).pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

2025药物临床试验质量管理规范GCP考

试真题及答案(2套)

2025药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案

（2套）

单选题

1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由

是：

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查

已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预

相关的SAE就是SUSAR

D．其他三项均是

2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验预期的受益和可能发生的风险

C．研究者的专业资格和经验

D．参加该试验的预计受试者人数

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

3.源数据的修改最重要的是：

A．应当灵活

B．应当留痕

C．应当及时

D．应当避免

4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A．熟悉本规范并遵守国家有关法令、法规

B．具有试验计划中所需要的专业知识和经历

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试

验药物相关资料息

D．是伦理委员会委员

5.试验的记录和报告应当吻合那项要求：

A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载

入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选

使用具备建立临床试验电子病历的息化系统C．相应的计算机

化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D．其他三项均是

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全进程，

包孕：

A．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文

件递交

B．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文

件归档

C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报

告和文件递交

D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文

件归档

7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

A．临床试验机构

B．专业学会

C．伦理委员会

D．受试者

8.以下对源数据描述错误的是：

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本

上记载的所有息

B．包孕临床发现、观察结果

C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动

记录

D．根据临床试验计划采集填写的病例报告表中数据

9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签

署？

A．研究者

B．见证人

C．监护人

D．以上三者之一，视情况而定

10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：