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2024年山西省中阳县《执业药师之药事管理与法规》考试（研优卷）

第I部分单选题（100题）

1.在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

A:72小时内

B:48小时内

C:24小时内

D:12小时内

答案：C

2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A:国家工商行政管理部门

B:国家工业和信息化管理部门

C:国家商务部门

D:国家卫生部门

答案：B

3.2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A:直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B:按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

C:只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D:按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

答案：B

4.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A:中药饮片

B:含麻黄碱类复方制剂

C:医疗机构制剂

D:治疗性生物制品

答案：C

5.某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A:按生产假药给予处罚

B:按无证生产给予处罚

C:按生产劣药给予处罚

D:按无证配制给予处罚

答案：A

6.（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A:中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

B:中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

C:除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D:向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关必威体育官网网址规定办理

答案：B

7.国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）

A:守信等级

B:严重失信等级

C:警示等级

D:失信等级

答案：D

8.某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A:社会信用代码

B:仓库地址

C:经营范围

D:注册地址

答案：A

9.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

A:每满5年

B:每年4月1日前

C:每年7月1日前

D:每满1年

答案：D

10.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是

A:药品的安全性

B:药品的适用性

C:药品的稳定性

D:药品的可靠性

答案：A

11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A:严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

B:基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C:医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

D:具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

答案：A

12.一级召回应

A:每日报告

B:每3日报告

C:每7日报告

D:每2日报告

答案：A

13.2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清