《药事管理学》习题答案.docVIP

药事管理学课程练习答案

绪论

一、判断题：

1.x2.x3.x4.x5.v6.x7.x8.x9.x10.v11.v12.v

二、单项选择题：

1.C2.A3.C4.C5.E6.A7.C8.C9.D10.A11.B12.C13.C

三、多项选择题：

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABD12.ABD13.ABCD14.ABC15.ABCD16.ABC17.ABCD18.ABCD19.BCD20.ABCD

四、名词解释：

1、我国执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。英文：LicensedPharmacist。分为：执业中药师和执业西药师

2、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

4、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

5、国家基本药物：是指国家为了使本国公众获得基本医疗保障，有国家从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。

6、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

简答题：

药事管理学的研究内容包括哪些方面？

药事管理体制、药品监督管理、药品法制管理、药品注册管理、药品生产和经营管理、药品使用管理、药品信息管理、药品知识产权保护、药学技术人员管理。

2、国家基本药物遴选原则是什么？

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

药事组织

一、判断题：

1.x2.v3.v4.v

二、单项选择题：

1.A2.B3.B

三、名词解释：

1、药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的药品经营企业。

2、药品零售企业：将购进的药品直接销售给销售者的药品经营企业。

药品管理立法

一、判断题：

1.v2.v

二、单项选择题：

1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.B8.C9.A10.C11A12.E13.B14.D15.D16.E17.A

18.E19.D20.E

三、简答题：

1、简述《药品管理法》的立法目的、适用范围

目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

2、开办药品生产企业必须具备什么条件？

《药品管理法》第十五条：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

什么是假药、劣药？

假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

药品研究与注册管理

判断题：

1.v2.v3.v4.x5.v6.v7.v8.v9.v10.x11.v12.v13.x

二、单项选择题：

1.B2.C

三、多项选择题：

1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCDE

四、名词解释：

1、药品注册：国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

2、非临床研究：为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验。