药物制剂生产实训（高级） 课件 7-5 关键控制点掌握（氯化钠注射液生产）.pptx

任务7.2关键控制点掌握（氯化钠注射液生产）

【知识准备】7.2.1小容量注射剂生产过程关键控制点表7-2-1最终灭菌小容量注射剂各工序质量控制点工序质量控制点质量控制项目频次净化洁净区悬浮粒子数1次/月沉降菌/浮游菌1次/月温度、湿度定时/班制水纯化水电导率1次/2小时《中国药典》全项1次/周注射用水pH，氯化物，铵盐1次/2小时《中国药典》全项1次/周洗瓶隧道式灭菌器灭菌温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班灭菌后安瓿干燥程度、可见异物、无菌检查定时/班配液配料称量品种、数量、异物每批药液澄明度、色泽、pH、主药含量等每批灌封灌装量装量差异随时/班封口质量外观目检随时/班灭菌检漏灭菌检漏柜灭菌温度、灭菌时间、灭菌压力每锅灯检半成品外观、可见异物等定时/班贴标签瓶子外观紧密度、清晰度随时/班包装装盒盒子外观、说明书随时/班装箱箱子外观、印刷内容等每箱

【任务实施】7.2.2氯化钠注射液生产过程关键控制点掌握生产规格为2ml:18mg的氯化钠注射液，按照10支/盒，100盒/箱包装，该注射剂生产过程关键控制点详见表7-2-2。

【任务实施】7.2.2氯化钠注射液生产过程关键控制点掌握表7-2-2氯化钠注射剂各工序质量控制点

【任务实施】7.2.2氯化钠注射液生产过程关键控制点掌握

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