药物制剂生产实训（高级） 课件 8-8 滤芯完整性测试.pptx

任务8.3滤芯完整性测试

主要内容

1.岗位职责

2.滤器（芯）完整性测试标准操作

3.完整性测试仪标准操作与清洁

4.岗位清场操作

5.岗位记录填写

1.岗位职责

根据《药品生产质量管理规范》规定，为保证制剂产品生产过程中不溶颗粒及细菌等杂质的滤除率合格，必须要检查滤器（芯）的完整性。常用的完整性检测方法有起泡点试验法、气体扩散流试验法、压力维持试验法。

滤器（芯）及全自动完整性测试仪

2.滤器（芯）完整性测试标准操作与清洁

2.1.准备工作：仪器与试剂

序号

仪器与试剂

数量

备注

1

全自动过滤器完整性测试仪

1台

型号:IntegtestⅤ6.5

2

滤器套筒

1套

规格：5英寸

3

亲水性滤芯

1根

规格：5英寸；孔径：0.22μm；材质：聚醚砜（PES）；卡扣类型与套筒卡槽适配；

4

疏水性滤芯

1根

规格：5英寸；孔径：0.22μm；材质：聚四氟乙烯（PTFE）；卡扣类型与套筒卡槽适配；

5

气源

1个

干燥无油水的空气或氮气；0.3~0.9MPa

6

注射用水

5升

注射用水

7

异丙醇

5升

60%异丙醇水溶液

3.完整性测试仪标准操作

（1）核查仪器测定条件；

（2）用户登录；

（3）过滤器气密性检查过程中完整性测试仪的操作；

滤器（芯）及全自动完整

用户登录界面

仪器自检测试运行界面

3.完整性测试仪标准操作

（4）滤器（芯）系统的起泡点测定过程中完整性测试仪

的操作；

（5）测试结束后仪器操作；

（6）完整性测试仪的清洁：管路清洁，仪器内部气体清

理，打印部件清理，仪器环境清理。

滤器（芯）及全自动完整

4.岗位清场操作

（1）测试系统关闭：关闭气源、电源，断开完整性测试仪与滤器、气源连接。

（2）滤器（芯）拆解：拆解滤器（芯）系统，清洗相关部件，收集处理浸润液。

（3）滤芯处理保存：取出滤芯后，暂时不用的滤芯，先灭菌处理后，在40-50℃条件下继续干燥48小时后，用洁净呼吸袋密封保存，并做好标识，归类管理；

（4）废液（物）处理，环境清洁：收集处理废物废液，整理清洁试验现场；

滤芯处理保存

5.岗位记录填写

检查记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。

填写过程，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。

地点：时间：温度（℃）：湿度（%）：

序号

滤芯编号

规格

浸润液

气密性检查

起泡点测试

备注

类型

材质

尺寸(cm)

孔径(μm)

自检压力(MPa)

自检时间(min)

结论

预置值(MPa)

实测值(MPa)

结论

1

2

3

检测人：复核人：

起泡点测试结果打印单粘贴处

检查记录

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