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汇报人:xxx;目录;01;促进医药行业创新;药一致性评价的主要目的是评估仿制药与原研药在药学等效性和生物等效性方面的一致性,以确保仿制药具有与原研药相似的安全性和有效性。;02;;药学等效性指标;;03;;国内药一致性评价进展;国内外差距及原因分析;04;;药学等效性评价方法与技术要求;试验设计
采用交叉设计或平行设计进行生物等效性试验,确保试验的科学性和可靠性。
受试者选择
选择健康志愿者或符合特定条件的患者作为受试者,以反映药物在真实环境下的疗效和安全性。
生物样本采集与处理
规范生物样本的采集、处理和保存流程,以确保样本的质量和可靠性。
数据分析与解读
运用统计学方法对生物等效性试验数据进行分析和解读,评估试验药品与参比制剂在生物等效性方面的差异。同时,结合药学等效性评价结果,综合判断试验药品的一致性评价结论。;05;;;加强行业自律;06;;药一致性评价将促进医药行业洗牌,优胜劣汰;提高药品质量,保障用药安全;推动医药行业技术创新和产业升级。;未来发展趋势预测与展望;THANKS
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