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医药行业生物制药方案

TOC\o1-2\h\u12091第一章生物制药概述 3

173361.1生物制药的定义与特点 3

285831.1.1定义 3

230031.1.2特点 3

47761.2生物制药的发展历程 3

321751.3生物制药在我国的发展现状与趋势 3

187511.3.1发展现状 4

66101.3.2发展趋势 4

17090第二章生物制药原料与设备 4

68232.1原料的选择与处理 4

293862.1.1原料来源的选择 4

7992.1.2原料处理 4

80202.2生物反应器与发酵设备 5

237562.2.1生物反应器 5

166522.2.2发酵设备 5

14122.3生物制药设备的安全与维护 5

201962.3.1安全措施 5

120602.3.2维护保养 6

5982第三章生物制药工艺 6

189503.1基因工程制药工艺 6

74793.2细胞培养与发酵工艺 6

66153.3制剂工艺与质量控制 7

23122第四章生物制药研发与注册 7

273884.1生物制药研发流程 7

89834.1.1目标筛选与确定 7

233444.1.2候选药物筛选与优化 7

301064.1.3前期研究 8

292874.1.4临床试验 8

69954.1.5申报注册 8

307934.2生物制药项目的管理与评估 8

310144.2.1项目管理 8

47374.2.2项目评估 8

23124.3生物制药注册法规与政策 9

231344.3.1药品注册流程 9

44934.3.2注册法规要求 9

196094.3.3政策支持 9

48954.3.4国际合作与交流 9

19521第五章生物制药质量控制 9

244945.1生物制药质量标准 9

312615.1.1药物原料质量标准 9

146155.1.2中间产品质量标准 9

276545.1.3成品质量标准 10

295915.2质量控制方法与检验 10

276415.2.1物理化学方法 10

176685.2.2生物学方法 10

258555.2.3微生物学方法 10

283265.3质量保证体系与风险管理 10

51515.3.1生产管理 10

78965.3.2质量控制 10

15155.3.3质量保证 11

43335.3.4风险管理 11

28007第六章生物制药安全性评价 11

258266.1生物制药毒理学研究 11

18986.1.1毒性作用的识别与分类 11

137876.1.2毒性作用的剂量效应关系 11

55306.1.3毒性作用的机制研究 11

280526.1.4毒性作用的检测方法 11

58126.2生物制药免疫学研究 11

10496.2.1免疫原性评估 11

199136.2.2免疫抑制性评估 12

57696.2.3免疫学检测方法 12

308596.3生物制药安全性评价方法 12

216836.3.1非临床研究方法 12

217326.3.2临床研究方法 12

12236.3.3综合评价方法 12

226386.3.4风险评估与风险管理 12

5496第七章生物制药临床研究 12

206167.1生物制药临床试验设计 12

149137.2生物制药临床试验实施与监管 13

61607.3生物制药临床试验数据分析与评价 13

10915第八章生物制药产业化与市场 14

143598.1生物制药产业化过程 14

93768.2生物制药市场分析 14

130648.3生物制药市场营销策略 15

5051第九章生物制药政策法规与知识产权 15

302229.1生物制药政策法规概述 15

23709.2生物制药知识产权保护 15

27629.3生物制药法律法规的实施与监管 16

22455第十章生物制药未来发展趋势与挑战 16

1320310.1生物制药技术创新 16

2931510.1.1基因编辑技术的应用 16

1199010.1.2个性化治疗策略的发展 17

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