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2024年云南省德钦县《执业药师之药事管理与法规》考试题库带答案解析

第I部分单选题（100题）

1.生产中药饮片的企业必须

A:严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B:持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》

C:持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

D:严格执行中药饮片炮制规范

答案：C

2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）

A:请求卫生行政部门紧急调用

B:请求药品监督管理部门紧急调用

C:从定点生产企业紧急借用

D:从其他医疗机构紧急借用

答案：D

3.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明

A:请在医生或者临床营养师指导下使用

B:请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

C:本广告仅供医学药学专业人士阅读

D:请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

答案：D

4.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

A:三级召回

B:四级召回

C:二级召回

D:一级召回

答案：C

5.可以申请中药一级保护品种的是

A:医疗用毒性中药饮片

B:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C:从天然药物中提取的有效物质及制剂

D:国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

答案：B

6.根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

A:绿色标识

B:黄色标识

C:橙色标识

D:红色标识

答案：B

7.有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

A:处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

B:“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药

C:必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

D:分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名

答案：D

8.（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A:行政裁决

B:行政处分

C:行政处罚

D:行政强制

答案：C

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是

A:及时

B:立即

C:30日

D:15日

答案：D

10.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是

A:协商解决

B:向有关行政部门申请行政裁决

C:向人民法院提起诉讼

D:请求消费者协会组织调解

答案：C

11.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A:使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

C:已确认为假药或劣药的药品

D:使用该药品可能引起严重健康危害的药品

答案：A

12.行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是

A:暂扣许可证或执照

B:50元以下罚款

C:没收违法所得

D:吊销许可证或者执照

答案：D

13.不得在零售药店经营的是查看材料

A:血液制品

B:中成药

C:疫苗

D:独家生产的药品

答案：C

14.负责全国中药品保护的监督管理工作

A:省级药品监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:国家中医药管理局

D:中国中医药协会

答案：B

15.（2020年真题）《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）

A:部门规章

B:行政法规

C:法律

D:规范性文件

答案：B

16.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A:1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

B:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C:3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D:3年内不受理该企业该