2025年临床试验eTMF电子试验主文件知识点.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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临床试验eTMF电子试验主文件知识点

一、历史和背景

二、eTMF定义

三、eTMF标准倡议

四、eTMF系统必需组件

五、eTMF质控所需要工具

六、eTMF文件命名规则

一个电子试验主文件（eTMF）是一种试验主文件中的电子（数字内

容）的格式。它是一种类型的内容管理系统，为医药行业，提供组织和

存储文档，图像和制药等数字内容的形式化手段的临床试验可能需要遵

守政府监管机构。术语eTMF涵盖在整个临床试验受管制内容的整个生

命周期中使用的策略，方法和工具。eTMF系统由软件和硬件组成，可促

进对规范的临床试验内容的管理。监管机构已概述了使用电子手段存储

临床试验内容的eTMF系统的必需组件，其中包括：数字内容归档，安全

性和访问控制，变更控制，审计跟踪以及系统验证。

eTMF作为TMF的电子化，不仅具备TMF纸质文件的质控要求，也应

该满足电子文档质控的要求，避免因纸质文档电子化带来的质量流失，

同时还应该符合法律法规对电子文档的规范和要求。

一、历史和背景

为了遵守有关BioPharma临床试验的政府法规要求，每个参与受控

临床试验的组织都必须维护和存储与临床试验有关的某些“基本文件”，

以确保法规遵从性。根据监管权限，此信息通常存储在试用版主文件或

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

TMF中。从历史上看，TMF主要由纸质文档，图像和集中在物理文件柜中

捕获的媒体组成。

为了降低成本并加快临床试验批准流程，参与规范临床试验的政府

机构，例如美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），正在

制定技术计划。在美国，FDA制定了CFR21Part11法规，该法规支持在

临床试验中使用电子记录，数字媒体和数字签名。在欧洲，欧洲药品管

理局发布了支持在临床试验中使用数字签名的政策。

在临床试验和医疗保健中，具有手动纸质系统的企业正在寻求过渡

到自动化电子企业内容管理（ECM）系统，以确保更高级别的法规遵从性

以降低业务风险。由于FDA第11部分政策支持使用电子记录和数字签

名代替纸质，参与美国临床试验的美国组织可以从纸质TMF转变为电子

TMF（eTMF），并且仍然符合FDA监管政策

二、定义

包含eTMF的定义由对临床试验具有管辖权的监管机构定义。在欧

洲，EMA最近对eTMF的定义如下：“eTMF可以包含原始格式的数字文档

（可能带有数字签名），或者包含从另一种格式转换的记录，例如已转换

为数字格式的纸质文档。图像，其中可能包含湿墨签名。建议正式定义

应用于文档的元数据，以确保所有文档的一致性。”[7]在撰写本文时，

尚无正式的美国FDA要求在临床试验中使用eTMF系统。但是，如果临床

试验选择以电子格式存储试验主文件“基本文件”，则用于存储这些文

件的eTMF系统将受到FDATitle21CFRPart11规定的监管控制。

三、eTMF标准倡议

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

为了确保临床试验利益相关