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化妆品生产工艺验证范本

一、化妆品工艺验证的目的：

工艺验证是为了证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。

化妆品要求的工艺验证是为了对工艺规程中设定的主要工艺参数和关键控制点进行验证，确保按照工艺规程能持续稳定地生产出合格的产品。

二、工艺验证的程序和主要内容：

1.验证需求：新产品、主要工艺参数改变等情形。

2.工艺流程风险分析：分析生产工艺各工序的风险、影响产品质量的关键因素等。一是根据产品特性确认哪些工艺为产品的主要生产工艺(比如配制、乳化、罐装、填充等);二是分析主要生产工艺的关键工艺参数(比如温度、时间、转数、装量等)。

3.制定验证方案：至少应该包括：概述、验证目的、成员、风险评估、验证条件确认要求、产品配方和工艺描述、验证内容、结果评价、偏差汇总、再验证周期等内容。

验证方案要能够清楚地描述出验证步骤，其中验证内容应当是根据工艺流程风险分析确定，对影响产品质量的主要工艺的关键参数进行验证，并根据产品质量要求确定验证的可接受标准，可接受标准一定要具有科学性，确实能确认该参数达到产品的质量要求。比如配制是否均匀、乳化的稳定性、罐装或填充的装量是否符合净含量要求等；另外验证方案需要经过审核并得到批准后实施。

4.验证实施：严格按照验证方案执行、记录验证数据和偏差。工艺验证前，必须确保相关先决条件经确认，才能确保验证结论可靠主要包括：

(1)工艺规程、批生产记录及相关的操作SOP已经过批准；

(2)设备确认(包括实验室设备)-在生产工艺验证前，所有参与验证的设施、设备、系统(包括计算机化系统)都必须完成设备确认；

(3)关键仪表的校准；

(4)最终产品、过程中间控制检测、原辅料均应制定了质量标准；

(5)参加验证的人员须在验证前进行培训，并将培训记录存档。

5.验证报告：实施过程总结，记录验证结果和偏差分析，参数总结及评估、结论等。

三、工艺验证示例(见下页)

****工艺验证方案

S401.H.C05700/00

颁布部门：

生效日期：

批准：

起草：

修订：

审核：

分发部门：

1.目的

通过对***的生产工艺进行验证，确认按照规定的工艺进行生产，能够始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

2.验证范围

***生产工艺的验证。

3.引用文件

***工艺规程

4.部门及职责

(1)******

(2)******

(3)******5.产品概述：

【剂型】******【规格】******【包装】******【类别】******【贮藏】******

【有效期】******。

6.配方

6.1.配方依据

***

6.2.配方

序号

原料编码

标准中文名称

W/W%)

1#

2#

3#

4#

5#

6#

7#

8#

9#

10#

第3页共11页

****工艺验证方案

S401.H.C057 00/00

第3页共11页

第4页共11页

****工艺验证方案

00/00S401.H.C057

00/00

生效日期：

11#

12#

13#

14#

15#

16#

17#

7.批量(***kg)7.1.I组

序号

原料编码

标准中文名称

投料量(kg)

3#

4#

6#

7#

9#

10#

11#

7.2.Ⅱ组

序号

原料编码

标准中文名称

投料量(kg)

1#

2#

5#

8#

12#

13#

14#

15#

16#

17#

8.生产工艺

8.1.工艺概述

(实际工艺描述)

8.2.生产工艺流程图 (具体工艺流程图)9.关键质量属性

指某种物料、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

9.1.***的质量属性9.1.1.感官要求

****工艺验证方案

00/00S401.H.C057

00/00

生效日期：

(1)颜色白色

(2)性状膏体(细腻，均匀一致)

(3)气味有香味

9.1.2.理化指标

pH(25℃)、耐寒、耐热

9.1.3.卫生指标

1)微生物指标

菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

2)铅、汞、砷、镉9.1.4.净含量

9.1.5.批号和限期使用日期9.2.关键质量属性的识别

产品质量属性对产品安全性、有效性影响的风险程度。9.2.1.可能性

罕见

低

中

高

几乎无影响

很少有影响

可能有影响

有影响

9.2.2.严重性

可忽略

次要

主要

严重

对健康几乎无影响

对健康有轻微影响

对健康有影响

对健康有严重影响

9.2.3.风险评估

可能性

严重性

可忽略

次要

主要