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2024年山西省洪洞县《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题【夺冠】

第I部分单选题（100题）

1.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，港药正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A:假药

B:假药论处

C:劣药论处

D:劣药

答案：B

2.根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A:行政处罚

B:行政裁决

C:行政强制

D:行政处分

答案：A

3.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

A:在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

B:Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

C:所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

D:新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

答案：C

4.制定基本药物全国零售指导价格的是

A:商务管理部门

B:国家发展改革委

C:卫生行政部门

D:工商行政管理部门

答案：B

5.按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。

A:红色专有标识用于甲类非处方药药品

B:红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志

C:绿色专有标识用于乙类非处方药药品

D:绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识

答案：B

6.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经

A:所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B:所在地市级药品监督管理部门批准

C:所在地县级药品监督管理部门批准

D:国务院药品监督管理部门批准

答案：A

7.应当标示执行标准的是

A:注射剂说明书

B:药品外标签

C:原料药标签

D:药品内标签

答案：C

8.甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A:生马钱子

B:A型肉毒素

C:苯巴比妥

D:疫苗

答案：D

9.国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）

A:取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业

B:执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

C:取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

D:执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

答案：A

10.（2019年真题）药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是

A:含可待因复方口服液体制剂

B:含麻黄碱类复方制剂

C:第三类易制毒化学品

D:药品类易制毒化学品

答案：B

11.（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A:情形（7）、情形（8）

B:情形（6）、情形（7）

C:情形（6）、情形（8）

D:情形（5）、情形（6）

答案：C

12.（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A:行政裁决

B:行政强制

C:行政处分

D:行政处罚

答案：D

13.根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

A:未构成犯