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体外诊断试剂管理制度职责及规程
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.2法规依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1组织架构与责任分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1.1管理层的责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.1.2各部门的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.2员工培训与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.3客户服务和支持．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
三、采购控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.1供应商评估与选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.2订单处理与合同签订．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.3到货验收与不合格品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
四、仓储管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.1库存记录与盘点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
4.2存储条件与安全措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
4.3出库流程与配送安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
五、生产质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.1生产过程监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
5.2质量控制点设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.3成品检验标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
六、销售与市场推广．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
6.1销售渠道管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
6.2广告宣传规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
6.3用户反馈收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
七、售后服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
7.1技术支持与咨询解答．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
7.2产品召回制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
7.3消费者投诉处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
八、内部审核与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
8.1内审计划与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
8.2不符合项纠正措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
8.3改进效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
一、总则
为加强体外诊断试剂（以下简称“试剂”）的管理，确保试剂的质量安全，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本管理制度。
本制度旨在明确试剂生产、经营、使用等环节的管理职责，规范试剂的研发、生产、检验
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