2025年体外诊断试剂基本知识和实用常识.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

体外诊断试剂基本知识和实用常识

体外诊断试剂的定义：

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是

指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、

设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、

健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种

体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品

（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的

体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药

品管理法实施条例》

第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药

品定义）。国家法定血源筛查试剂有：

1、ABO血型定型试剂；

2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAgELA）；

3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVELA）；

4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVELA）；

5、梅毒诊断试剂（RPR及USR）

依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试

剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、

抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）

体外诊断试剂注册的概念

体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据

注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、

有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定

是否同意其申请的审批过程。

体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

国家对体外诊断试剂实行分类注册管理:

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，

批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部

门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准

后发给医疗器械注册证书。

境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给

医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械

办理。质量体系考核主管部门:

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定，省、自治区、直

辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报的体外诊断试剂产品的

研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并

对上市后的产品实施监督管理。4、体外诊断试剂注册申请人的概念

体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊

断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注

册证书的生产企业。

境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。

境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。

第三类体外诊断试剂产品范围

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；