2025年-2025年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案.pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

2025·-2025年执业药师之药事管理与法规自测提

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单选题（共30题）

1、药品召回的责任主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品经营企业

【答案】B

2、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床

安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药

制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管

理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召

回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管

理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该

药物制剂进行三级召回。

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】C

3、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取物制剂

百学须先立志。——朱熹

C.中药人工制成品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】D

4、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】D

5、（2017年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的

是（）

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】A

6、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.目录中的甲类目录和乙类目录由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的甲类目录的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的乙类目录的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价

格略高的药品

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

【答案】B

7、根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】D

8、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次

定期安全性更新报告，直至首次再注册

A.每满1年

B.每满5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】A

9、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是