B族链球菌核酸检测试剂(荧光PCR法).pdf

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目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3要求1

4试验方法2

5标签和说明书2

6包装、运输、贮存3

附录A（资料性附录）4

参考文献5

I

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前言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

II

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B族链球菌核酸检测试剂（荧光PCR法）

1范围

本标准规定了B族链球菌核酸检测试剂盒的要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运

输和贮存。

本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物

中的B族链球菌，以快速检出B族链球菌核酸的诊断试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志（ISO780）

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO

15223-1）

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

3要求

3.1外观

外包装应符合制造商的要求。试剂盒组成应齐全，符合制造商要求。

3.2核酸提取功能

核酸提取功能应符合如下要求：

a)包含核酸提取组份的试剂盒，生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证。

b)样本需要提取，但不含有核酸提取组份的试剂盒，由生产企业说明或指定提取试剂盒，并提供

验证或确认资料。

c)样本无需提取，直接进行扩增的试剂盒，生产企业应能提供充分证据，以证明其产品中酶的抗

干扰性。

3.3内标和（或）对照

生产企业应对试剂（盒）的检测结果建立适宜的质量控制程序，宜根据其产品工艺特点，在反应体

系中合理设置内标和（或）对照，内标和（或）对照宜与样本同等对待。

3.4阳性参考品符合率

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为B族链球菌核酸阳性。经标化的企

业阳性参考品应覆盖常见流行B族链球菌血清亚型包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等。

3.5阴性参考品符合率

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