药物制剂生产（高级）课件 项目15 气雾剂生产.pptx

项目十五气雾剂生产;气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂均属于气体制剂，其中气雾剂临床应用较多。气雾剂制备与其他剂型制备最大的不同是需要填充抛射剂，而抛射剂又具有低沸点和高蒸气压的性质，填充抛射剂时需要特殊的装置或条件。本任务主要学习气雾剂（喷雾剂、吸入粉雾剂）的定义、特点、分类和质量要求，气雾剂的组成、肺部吸收特点、工艺流程、制备方法，按照气雾剂的生产工艺流程，完成气雾剂制备。;15.1.1基础知识;15.1.1

基础知识;气雾剂是指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮肤的制剂。;分散

系统;;肺部生理结构特点：;影响肺部吸收因素：;气雾剂的组成;吸入气雾剂的使用方法

;喷雾剂

;不含抛射剂，不需要加压包装，对大气环境无污染；

生产工艺简单，成本低，使用方便；

适用于肺功能损伤的患者和儿童；

雾滴粒径较大，一般以局部用药为主。;吸入粉雾剂是指固体微粉化原料药物单独或与适宜的载体材料混合均匀后，以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。

;组成：干粉吸入装置、药物干粉;质量要求：;【知识准备】;15.1.3容器与阀门系统的处理与装配;（1）玻瓶搪塑：将玻瓶洗净烘干，预热至120～130℃，趁热浸入塑料浆液中，使瓶颈以下黏附一层塑料浆液，倒置，在150～170℃烘干15min，备用。

;溶液型气雾剂应配制成澄清溶液；;（1）压灌法：将配制好的药液在室温下灌入耐压容器内，安装阀门并扎紧，然后通过压装机压入定量抛射剂。设备简单，不需低温操作，抛射剂耗损较少。但生产速度较慢，且在生产过程中压力的变化幅度较大。

;（2）冷灌法：药液借冷灌装置中热交换器冷却至-20℃左右，抛射剂冷却至沸点以下至少5℃。先将冷却的药液灌入耐压容器中，然后加入已冷却的抛射剂（也可两者同时装入），立即装上阀门并轧紧。操作必须迅速完成，以减少抛射剂损失。冷灌法速度快，对阀门无影响，成品压力比较稳。但需要制冷设备和???温操作，抛射剂损失较多，此法不适合含水处方。;1.气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂的概念。

;谢谢;项目十五气雾剂生产;气雾剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务主要是学习气雾剂的质量要求，按照现行版《中国药典》气雾剂项下规定完成气雾剂的制剂质量检查，正确评价制剂质量。;15.2.1气雾剂质量要求;（4）气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与原料药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。

;定量气雾剂照吸入制剂（通则0111）检查应符合规定。取供试品1罐，揿压阀门，释放内容物到废弃池中，每次揿压间隔不少于5秒。每罐总揿次应不少于标示总揿次。;定量气雾剂照吸入制剂（通则0111）检查，从装置外释放出来的剂量即为递送剂量，多次测定的递送剂量与平均值的差异程度即为递送剂量均一性。除另有规定外，吸入气雾剂应符合规定。;取供试品1罐，充分振摇，除去帽盖，弃去若干揿次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下（至少25mm)，喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），取出供试品，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后，按各品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿主药含量。

每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80%?120%。;非定量气雾剂照下述方法检查，喷射速率应符合规定。取供试品4罐，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25℃士1℃）中30分钟，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴（25℃士1℃）中，按上法重复操作3次，计算每罐的平均喷射速率（g/s)，均应符合各品种项下的规定。;非定量气雾剂照下述方法检查，喷出总量应符合规定。取供试品4罐，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每罐喷出量均不得少于标示装量的85%。

;定量气雾剂，取供试品1罐，振摇5秒，弃去若干揿次，擦净，精密称定，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。按上法连续测定3个喷量；揿压阀门连续喷射，每次间隔5秒，弃去，至n/2次；再按上法连续测定4个喷量；继续揿压阀门连续喷射，弃去，再按上法测定最后3个喷量。计算每罐10个喷量的平均值。再重复测定3罐。除