2025年未来十年国外生物医药的新兴点 -- 国际生物医药研发展望.pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

未来十年国外生物医药的新兴点－－国际生物医药研发展望

有分析师预计，单克隆抗体药物在未来10来年内将会是国外生物医药领域发展的主旋律，

随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀

升。由于单克隆抗体药物开发技术门槛高，投资大，因此强大的资金后盾将是国内企业成功

涉足这一领域的基本保障。

自从1982年第一个基因工程产品——重组人胰岛素在美国上市以来，国外生物医药发展

迅速，年均增长率超过30%，远高于整个医药行业年8%的增长率。在国内，虽然单克隆抗

体药物的研发已经迈出了第一步，但由于技术门槛较高，国内药企要想挖到单克隆抗体药物

这个金矿仍有很长的一段路要走。

国际研发一路高歌

根据Datamonitor的统计，2004年全球治疗性蛋白药物销售额约占整个医药行业的10%，

达到550亿美元。生物医药不仅在销售上，而且在未来药物的研究开发中，都已经成为了医

药行业重要的发展方向。

1986年，由Ortho开发、用于治疗器官移植出现的排斥反应的世界上首个单克隆抗体药

物——抗CD3单抗OKT3获得了FDA在美国上市的批准，由此拉开了单克隆抗体药物发展

的序幕。20年后的今天，单克隆抗体药物已经成为生物医药最重要的发展领域，到2006年，

FDA共批准23个治疗性单克隆抗体药物。

在2004年，治疗性蛋白药物市场销售额达到550亿美元。在该年度，共有22个单克隆抗

体药物上市销售；根据各个已上市单克隆抗体药物销售统计，其销售额达到了103亿美元，

其中8种销售额最大的单克隆抗体药物的销售额达到了101亿美元。这8种单克隆抗体药物

在2005年销售额达到了130亿美元（见表1），目前单克隆抗体药物市场主要由这8种药物

创造，其中Remicade、Rituxan、Herceptin、Humira、Avastin、Synagis等6个品种进入了重

磅炸弹级药物行列。

PharmaceuticalBusiness的研究报告指出，单克隆抗体药物市场作为制药行业中增长最快、

获利最大的市场之一，其2003和2004年间的增长率已经达到了48.1%。该报告还预测，由

于受从嵌合体、人源化到完全人源化抗体等一系列技术发展的推动，2010年的单克隆抗体

药物销售额将达到303亿美元。

由于单克隆抗体药物市场增长迅速，研发成功率较高，效果明确，因此其已经成为生物医

药的重要开发领域，而且吸引着越来越多的厂家加入该研究开发领域。根据美国制药商协会

（PhRMA）的调研报告，单克隆抗体占据处于临床研究阶段的生物药的比例从2002年的

20%及2004年的23%，升至2006年的34%，表明了单克隆抗体药物将会占据越来越重要的

地位。

目前，Genentech是世界上最主要的单克隆抗体药物开发商及制造商，Genentech拥有

Rituxan、Herceptin、Avastin、Xolair4个单抗药物，占2004年度单克隆抗体药物市场销售额

的48.6%。1990年，罗氏获得了Genentech的控股权地位，自此，Genentech与罗氏的战略

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

同盟关系形成，罗氏主要负责在美国市场以外的地区销售Genentech公司的产品，而

Genentech负责在美国市场（有时包括日本市场）销售其产品。

除了Genentech外，其他重要的单克隆抗体生产及开发商有B