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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
2025年医疗器械体外
诊断行业分析报告
2025·12·
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
目录
一、医疗器械行业简介3
二、行业管理体系4
1、行业主管部门及监管体系4
2、行业主要法律法规7
三、行业市场规模9
1、医疗器械行业发展历程9
2、行业竞争格局11
四、行业风险特征13
1、市场竞争风险13
2、技术替代风险14
3、研发人员流失风险14
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
一、医疗器械行业简介
医疗器械指具有诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病功能，或
者足以影响人类身体结构及机能的设备、仪器、材料、器具等物品，
也包括仪器设备运作所需要的软件、配件等。医疗器械一般不通过药
理学、免疫学或者代谢手段作用于人体，但能对这些手段起到一定的
辅助作用，使用目的主要有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓
解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者
生理过程的研究、替代、调节以及妊娠控制。
由于要满足不同的临床要求，医疗器械行业本身极度分化，涵盖
了包括医用缝合线等医用耗材到医用核磁共振成像设备等大型精密
仪器，涉及了包括医药、机械、电子、材料等多个学科，属于跨学科、
跨领域的交叉产业，同时具有知识密集及资金密集两方面的特点。公
司主营产品是体外诊断领域的仪器与试纸试剂，是指在人体之外，通
过对人体血液、分泌物等样品进行检测，获取临床诊断信息的产品，
与传统医疗器械相比，一般具有数字化以及计算机化的特征，是多个
行业高新技术结晶，具有一定的技术含量与进入门槛。根据国家药品
监督管理局《医疗器械分类目录》，公司体外诊断产品归于临床检验
分析仪器类别，属于现代高新技术医疗器械，主要功能是为医疗诊断
提供基础的临床检验数据。
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