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临床研究审查演讲人：日期：

目录CONTENTS临床研究背景与目的审查前准备工作临床研究方案审查要点临床试验过程监管及记录要求审查结果汇报与反馈机制建立后期跟踪监测与效果评价

PART临床研究背景与目的01

临床研究是一种科学研究活动，主要研究疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防等内容。临床研究的定义临床研究是医学科学发展的重要环节，能够为疾病的治疗和预防提供科学依据。临床研究的重要性临床研究包括临床试验和观察性研究两种类型。临床研究的分类临床研究概述010203

确保临床研究过程中受试者的权益和安全得到充分保障。保障受试者权益通过对临床研究实施过程的审查，确保研究的科学性、规范性和可靠性。保证研究质量推动临床医学实践和研究的发展，为医学科学进步做出贡献。促进医学科学发展审查目的与意义

法规政策依据国家法律法规临床研究需严格遵守国家相关法律法规的规定，如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。伦理审查要求行业标准和规范临床研究实施前需经过伦理审查委员会的审查批准，确保研究符合伦理原则。临床研究需遵循行业标准和规范，如临床试验管理规范（GCP）等。

PART审查前准备工作02

审查内容遵循国际、国内相关法规和伦理原则，确保临床研究的质量和可靠性。审查标准审查目的确保研究设计合理、科学，保护受试者权益，提高研究质量和效率。审查临床研究的科学性、伦理性和可行性，包括研究设计、数据收集、统计分析等方面。明确审查范围和要求

审查团队组成包括医学专家、统计学专家、伦理学专家、临床研究监查员等。分工与职责明确各成员职责，如医学专家负责审查研究设计和科学性，伦理学专家负责审查伦理合规性等。协作与沟通团队成员之间保持密切沟通与协作，共同推进审查工作。组织审查团队及分工

收集相关资料和文件研究方案包括研究目的、设计、方法、样本量、数据收集与分析等。知情同意书确保受试者充分了解研究内容、风险、受益并自愿参与。研究者手册详细阐述研究背景、目的、方法、注意事项等，供研究者参考。相关法规与伦理文件包括国内外相关法规、伦理审查指南、行业标准等。

PART临床研究方案审查要点03

研究目的明确性研究目的应清晰明确，与研究问题直接相关，具有科学性和实用性。研究方法恰当性研究方法应与研究目的相匹配，遵循医学研究原则，包括随机、对照、重复等。研究样本代表性样本量应足够大，能够代表目标人群，确保研究结果的可信度。研究方案创新性研究设计应具有创新性，能够填补现有研究的空白或改进研究方法。研究设计合理性评估研究过程中严格保护受试者的隐私，确保个人信息不被泄露。受试者权益保护措施隐私保护制定完善的安全保障措施，确保受试者在研究过程中得到充分的保护和救治。受试者安全保障措施确保受试者的选择公平合理，避免对弱势群体或特定群体造成歧视或伤害。公平合理选择受试者确保受试者在参加研究前充分了解研究目的、过程、风险及受益，并签署知情同意书。知情同意

数据备份与安全存储建立数据备份和安全存储机制，防止数据丢失或篡改。应对突发情况的措施制定应对突发情况的预案和措施，确保在紧急情况下能够及时处理和应对。监查计划与程序制定详细的监查计划和程序，对研究过程进行定期或不定期的监查，确保研究质量和数据真实性。数据采集与管理制定科学的数据采集和管理计划，确保数据的真实性、完整性和可溯源性。数据安全与监查计划

PART临床试验过程监管及记录要求04

试验过程监管措施监查计划制定详细的监查计划，确保试验按照试验方案和相关法规进行。数据监查对试验数据进行监查，确保数据真实、准确、完整。人员监查对研究人员、监查员、稽查员等人员进行监查，确保其履行职责。设施与设备监查对试验设施、设备进行监查，确保其符合试验要求。

详细记录试验过程中的所有数据、操作和观察结果，确保可溯源。按照相关法规要求，将试验文件分类归档，便于查阅。采取适当措施保护试验记录，防止数据丢失或被篡改。根据相关规定，确定记录的保存期限，确保记录长期保存。记录保存和归档要求试验记录文件归档记录保护保存期限

不合格项处理及整改跟踪不合格项识别对试验过程中发现的不合格项进行及时识别。原因调查对不合格项产生的原因进行深入调查，并采取纠正措施。整改落实针对不合格项制定整改措施，并跟踪整改落实情况。预防措施根据不合格项产生的原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生。

PART审查结果汇报与反馈机制建立05

按照审查标准，对审查结果进行分类统计，明确各类结果的数量和比例。审查结果分类统计对审查中发现的问题进行归纳整理，形成问题清单，并明确问题性质、出现频次等。审查问题归纳整理将本次审查结果与以往审查结果进行对比分析，找出审查重点和薄弱环节。审查结果对比分析审查结果汇总分析010203

及时反馈审查问题将审查中发现的问题和建议