2025年【CXO系列三】谱写新药诗篇的序章——浅析药物临床前研究过程 .pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

【CXO系列三】谱写新药诗篇的序章——浅析药物临床前研究过程

兴业证券医药⼩组

徐佳熹、孙媛媛、黄翰漾、刘鹭、黄昭宇、东楠、朱新彦、王楠、王佳慧、

蔡莹琛（港股）、李伟（港股）

引⾔

近⼏⼗年来，随着药物作⽤靶点不断涌现、药物筛选和优化技术不断创新，全球⼩分⼦和⼤分

⼦药物市场均保持着稳定较快的成长。同时，新药研发成本持续提升逐步成为⾏业常态，新药

研发难度持续加⼤、新药研发成功率不断降低。因此，临床前研究作为新药发现的核⼼环节，

重要性⽇益加深。⽽国内市场⽅⾯，在近年政策驱动下，药品⾏业正处于深刻变⾰进程中，“⿎

励创新、接轨国际”将是未来的⼤趋势。在这种环境下，me-too类的创新药将逐步丧失⽣存的⼟

壤，向Me-better/Best-in-class过渡，最终开发First-in-class的药物，将是我国创新药市场的必经

之路。基于此，新药临床前开发将⾄关重要。

本篇报告着眼于新药临床前研究的细节过程，通过对化学药和⽣物药类别特性和相关法规的介

绍；通过对药物发现、药物临床前⽣产、药物临床前评价三个⽅⾯的细节分析，初探化学药和

⽣物药临床前研究各步骤的研究内容、⽬标和具体⽅法。

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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